Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dohledová studie výsledků použití přípravku Harvoni® u japonských pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

4. února 2019 aktualizováno: Gilead Sciences

Prospektivní observační postmarketingová studie Harvoni u japonských pacientů s genotypem 1 chronické infekce hepatitidou C

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost léčby Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fixní kombinace (FDC)) při skutečném použití v Japonsku. U dospělých pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 a léčených přípravkem Harvoni při běžném klinickém použití je primárním cílem této studie zhodnotit výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) v podmínkách reálného světa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3294

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Ageo-shi, Japonsko
      • Akita-shi, Japonsko
      • Amagasaki-shi, Japonsko
      • Aomori-shi, Japonsko
      • Arao-shi, Japonsko
      • Asahi-shi, Japonsko
      • Asahikawa-shi, Japonsko
      • Asakura-shi, Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko
      • Chiba-shi, Japonsko
      • Chichibu-shi, Japonsko
      • Chuo-shi, Japonsko
      • Fujioka-shi, Japonsko
      • Fukui-shi, Japonsko
      • Fukuoka-shi, Japonsko
      • Gifu-shi, Japonsko
      • Hakodate-shi, Japonsko
      • Hamamatsu-shi, Japonsko
      • Handa-shi, Japonsko
      • Hashima-shi, Japonsko
      • Hatsukaichi-shi, Japonsko
      • Higashiibaraki-gun, Japonsko
      • Hirosaki-shi, Japonsko
      • Hiroshima-shi, Japonsko
      • Hitachi-shi, Japonsko
      • Hukui-shi, Japonsko
      • Ichikawa-shi, Japonsko
      • Iizuka-shi, Japonsko
      • Ikeda-shi, Japonsko
      • Inashiki-gun, Japonsko
      • Inzai-shi, Japonsko
      • Iruma-gun, Japonsko
      • Ise-shi, Japonsko
      • Iwaki-shi, Japonsko
      • Izumo-shi, Japonsko
      • Izunokuni-shi, Japonsko
      • Kagoshima-shi, Japonsko
      • Kamogawa-shi, Japonsko
      • Kanazawa-shi, Japonsko
      • Karatsu-shi, Japonsko
      • Kashihara-shi, Japonsko
      • Kashiwa-shi, Japonsko
      • Kasukabe-shi, Japonsko
      • Kawagoe-shi, Japonsko
      • Kawaguchi-shi, Japonsko
      • Kawasaki-shi, Japonsko
      • Kirishima-shi, Japonsko
      • Kitakyushu-shi, Japonsko
      • Kitamoto-shi, Japonsko
      • Kobe-shi, Japonsko
      • Kodaira-shi, Japonsko
      • Kofu-shi, Japonsko
      • Komae-shi, Japonsko
      • Komaki-shi, Japonsko
      • Koriyama-shi, Japonsko
      • Koshigaya-shi, Japonsko
      • Koto-ku, Japonsko
      • Kuga-gun, Japonsko
      • Kuki-shi, Japonsko
      • Kumamoto-shi, Japonsko
      • Kurashiki-shi, Japonsko
      • Kure-shi, Japonsko
      • Kurume-shi, Japonsko
      • Kyoto-shi, Japonsko
      • Maebashi-shi, Japonsko
      • Matsumoto-shi, Japonsko
      • Matsuyama-shi, Japonsko
      • Minato-ku, Japonsko
      • Miyazaki-shi, Japonsko
      • Moriguchi-shi, Japonsko
      • Morioka-shi, Japonsko
      • Nagakute-shi, Japonsko
      • Nagasaki-shi, Japonsko
      • Nagoya-shi, Japonsko
      • Nakagami-gun, Japonsko
      • Nerima-ku, Japonsko
      • Niigata-shi, Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Japonsko
      • Noshiro-shi, Japonsko
      • Obihiro-shi, Japonsko
      • Ogi-shi, Japonsko
      • Oita-shi, Japonsko
      • Okayama-shi, Japonsko
      • Omihachiman-shi, Japonsko
      • Osaka-shi, Japonsko
      • Osakasayama-shi, Japonsko
      • Ota-ku, Japonsko
      • Otsu-shi, Japonsko
      • Oume-shi, Japonsko
      • Saga-shi, Japonsko
      • Saitama-shi, Japonsko
      • Sakai-shi, Japonsko
      • Sano-shi, Japonsko
      • Sapporo-shi, Japonsko
      • Sasebo-Shi, Japonsko
      • Sendai-shi, Japonsko
      • Shimonoseki-shi, Japonsko
      • Shimotsuga-gun, Japonsko
      • Shimotsuke-shi, Japonsko
      • Shinagawa-ku, Japonsko
      • Shinjuku-ku, Japonsko
      • Shirakawa-shi, Japonsko
      • Shizuoka-shi, Japonsko
      • Shunan-shi, Japonsko
      • Sumida-ku, Japonsko
      • Tagawa-shi, Japonsko
      • Takamatsu-shi, Japonsko
      • Takasaki-shi, Japonsko
      • Toda-shi, Japonsko
      • Tokorozawa-shi, Japonsko
      • Tokushima-shi, Japonsko
      • Tonami-shi, Japonsko
      • Toyama-shi, Japonsko
      • Toyoake-shi, Japonsko
      • Ureshino-shi, Japonsko
      • Utsunomiya-shi, Japonsko
      • Wakayama-shi, Japonsko
      • Yachiyo-shi, Japonsko
      • Yamagata-shi, Japonsko
      • Yanagawa-shi, Japonsko
      • Yatsushiro-shi, Japonsko
      • Yokkaichi-shi, Japonsko
      • Yokohama-shi, Japonsko
      • Yonago-shi, Japonsko
      • Yoshida-gun, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s chronickou infekcí HCV genotypu 1 s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, kteří užívají přípravek Harvoni jako součást běžné klinické péče na zúčastněné klinice/nemocnici.

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s chronickou infekcí HCV genotypu 1 s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní
  • Pacienti, kterým je předepsán přípravek Harvoni

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Žádný

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Harvoni
Dospělí pacienti s chronickou infekcí HCV genotypu 1 s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, kteří užívají přípravek Harvoni jako součást běžné klinické péče na zúčastněné klinice/nemocnici.
Lék: Harvoni
Harvoni (90/400 mg) FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • GS-5885/GS-7977
  • LDV/SOF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích reakcí na léky (ADR) v podmínkách reálného světa
Časové okno: Až 16 týdnů
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 a 24 týdnů po ukončení léčby (SVR12 a SVR24)
Časové okno: Týdny 12 a 24 po léčbě
SVR12 a SVR24 jsou definovány jako HCV RNA < spodní mez kvantifikace (LLOQ) 12 a 24 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva, v daném pořadí.
Týdny 12 a 24 po léčbě
Podíl účastníků s variantami spojenými s HCV NS5A a NS5B mezi pacienty, kteří nedosáhnou SVR za 12 týdnů
Časové okno: Přibližně 12 týdnů po ukončení nebo ukončení léčby
Přibližně 12 týdnů po ukončení nebo ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-1498

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit