Estudo de Vigilância de Resultados de Uso de Harvoni® em Pacientes Japoneses com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite C Genotipo 1
4 de fevereiro de 2019 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo prospectivo observacional pós-comercialização de Harvoni em pacientes japoneses com infecção crônica por hepatite C genótipo 1
Este estudo avaliará a segurança e a eficácia do tratamento com Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) combinação de dose fixa (FDC)) sob uso real no Japão.
Entre pacientes adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 e tratados com Harvoni em uso clínico de rotina, o objetivo principal deste estudo é avaliar a incidência de reações adversas a medicamentos (RAMs) em cenários do mundo real.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3294
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ageo-shi, Japão
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Akita-shi, Japão
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Amagasaki-shi, Japão
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Aomori-shi, Japão
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Arao-shi, Japão
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Asahi-shi, Japão
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Asahikawa-shi, Japão
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Asakura-shi, Japão
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Bunkyo-ku, Japão
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Chiba-shi, Japão
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Chichibu-shi, Japão
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Chuo-shi, Japão
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Fujioka-shi, Japão
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Fukui-shi, Japão
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Fukuoka-shi, Japão
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Gifu-shi, Japão
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Hakodate-shi, Japão
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Hamamatsu-shi, Japão
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Handa-shi, Japão
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Hashima-shi, Japão
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Hatsukaichi-shi, Japão
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Higashiibaraki-gun, Japão
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Hirosaki-shi, Japão
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Hiroshima-shi, Japão
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Hitachi-shi, Japão
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Hukui-shi, Japão
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Ichikawa-shi, Japão
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Iizuka-shi, Japão
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Ikeda-shi, Japão
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Inashiki-gun, Japão
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Inzai-shi, Japão
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Iruma-gun, Japão
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Ise-shi, Japão
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Iwaki-shi, Japão
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Izumo-shi, Japão
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Izunokuni-shi, Japão
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Kagoshima-shi, Japão
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Kamogawa-shi, Japão
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Kanazawa-shi, Japão
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Karatsu-shi, Japão
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Kashihara-shi, Japão
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Kashiwa-shi, Japão
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Kasukabe-shi, Japão
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Kawagoe-shi, Japão
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Kawaguchi-shi, Japão
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Kawasaki-shi, Japão
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Kirishima-shi, Japão
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Kitakyushu-shi, Japão
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Kitamoto-shi, Japão
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Kobe-shi, Japão
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Kodaira-shi, Japão
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Kofu-shi, Japão
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Komae-shi, Japão
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Komaki-shi, Japão
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Koriyama-shi, Japão
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Koshigaya-shi, Japão
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Koto-ku, Japão
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Kuga-gun, Japão
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Kuki-shi, Japão
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Kumamoto-shi, Japão
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Kurashiki-shi, Japão
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Kure-shi, Japão
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Kurume-shi, Japão
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Kyoto-shi, Japão
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Maebashi-shi, Japão
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Matsumoto-shi, Japão
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Matsuyama-shi, Japão
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Minato-ku, Japão
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Miyazaki-shi, Japão
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Moriguchi-shi, Japão
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Morioka-shi, Japão
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Nagakute-shi, Japão
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Nagasaki-shi, Japão
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Nagoya-shi, Japão
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Nakagami-gun, Japão
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Nerima-ku, Japão
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Niigata-shi, Japão
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Nishinomiya-shi, Japão
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Noshiro-shi, Japão
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Obihiro-shi, Japão
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Ogi-shi, Japão
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Oita-shi, Japão
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Okayama-shi, Japão
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Omihachiman-shi, Japão
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Osaka-shi, Japão
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Osakasayama-shi, Japão
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Ota-ku, Japão
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Otsu-shi, Japão
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Oume-shi, Japão
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Saga-shi, Japão
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Saitama-shi, Japão
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Sakai-shi, Japão
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Sano-shi, Japão
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Sapporo-shi, Japão
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Sasebo-Shi, Japão
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Sendai-shi, Japão
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Shimonoseki-shi, Japão
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Shimotsuga-gun, Japão
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Shimotsuke-shi, Japão
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Shinagawa-ku, Japão
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Shinjuku-ku, Japão
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Shirakawa-shi, Japão
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Shizuoka-shi, Japão
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Shunan-shi, Japão
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Sumida-ku, Japão
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Tagawa-shi, Japão
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Takamatsu-shi, Japão
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Takasaki-shi, Japão
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Toda-shi, Japão
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Tokorozawa-shi, Japão
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Tokushima-shi, Japão
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Tonami-shi, Japão
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Toyama-shi, Japão
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Toyoake-shi, Japão
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Ureshino-shi, Japão
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Utsunomiya-shi, Japão
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Wakayama-shi, Japão
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Yachiyo-shi, Japão
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Yamagata-shi, Japão
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Yanagawa-shi, Japão
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Yatsushiro-shi, Japão
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Yokkaichi-shi, Japão
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Yokohama-shi, Japão
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Yonago-shi, Japão
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Yoshida-gun, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com infecção crônica pelo VHC do genótipo 1 com ou sem cirrose compensada que tomam Harvoni como parte dos cuidados clínicos de rotina em uma clínica/hospital participante.
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com infecção crônica pelo HCV genótipo 1 com ou sem cirrose compensada
- Pacientes que recebem prescrição de Harvoni
Principais Critérios de Exclusão:
- Nenhum
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Harvoni
Pacientes adultos com infecção crônica pelo VHC do genótipo 1 com ou sem cirrose compensada que tomam Harvoni como parte dos cuidados clínicos de rotina em uma clínica/hospital participante.
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Harvoni (90/400 mg) comprimido FDC administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reação adversa a medicamentos (RAM) em cenários do mundo real
Prazo: Até 16 semanas
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12 e SVR24)
Prazo: Pós-tratamento Semanas 12 e 24
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SVR12 e SVR24 são definidos como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 e 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo, respectivamente.
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Pós-tratamento Semanas 12 e 24
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Proporção de participantes com variantes associadas à resistência NS5A e NS5B do HCV entre pacientes que não atingem RVS em 12 semanas
Prazo: Aproximadamente 12 semanas após o término ou descontinuação do tratamento
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Aproximadamente 12 semanas após o término ou descontinuação do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Ledipasvir, combinação de drogas sofosbuvir
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-337-1498
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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