Harvonin® käytön tulosseurantatutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -virusinfektio
maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Gilead Sciences
Markkinoinnin jälkeinen havainnollinen Harvoni-tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -infektio
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) kiinteäannosyhdistelmä (FDC)) turvallisuutta ja tehoa todellisessa käytössä Japanissa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida haittavaikutusten ilmaantuvuutta todellisissa olosuhteissa aikuispotilailla, joilla on krooninen genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio ja joita hoidetaan Harvonilla rutiininomaisessa kliinisessä käytössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3294
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ageo-shi, Japani
-
Akita-shi, Japani
-
Amagasaki-shi, Japani
-
Aomori-shi, Japani
-
Arao-shi, Japani
-
Asahi-shi, Japani
-
Asahikawa-shi, Japani
-
Asakura-shi, Japani
-
Bunkyo-ku, Japani
-
Chiba-shi, Japani
-
Chichibu-shi, Japani
-
Chuo-shi, Japani
-
Fujioka-shi, Japani
-
Fukui-shi, Japani
-
Fukuoka-shi, Japani
-
Gifu-shi, Japani
-
Hakodate-shi, Japani
-
Hamamatsu-shi, Japani
-
Handa-shi, Japani
-
Hashima-shi, Japani
-
Hatsukaichi-shi, Japani
-
Higashiibaraki-gun, Japani
-
Hirosaki-shi, Japani
-
Hiroshima-shi, Japani
-
Hitachi-shi, Japani
-
Hukui-shi, Japani
-
Ichikawa-shi, Japani
-
Iizuka-shi, Japani
-
Ikeda-shi, Japani
-
Inashiki-gun, Japani
-
Inzai-shi, Japani
-
Iruma-gun, Japani
-
Ise-shi, Japani
-
Iwaki-shi, Japani
-
Izumo-shi, Japani
-
Izunokuni-shi, Japani
-
Kagoshima-shi, Japani
-
Kamogawa-shi, Japani
-
Kanazawa-shi, Japani
-
Karatsu-shi, Japani
-
Kashihara-shi, Japani
-
Kashiwa-shi, Japani
-
Kasukabe-shi, Japani
-
Kawagoe-shi, Japani
-
Kawaguchi-shi, Japani
-
Kawasaki-shi, Japani
-
Kirishima-shi, Japani
-
Kitakyushu-shi, Japani
-
Kitamoto-shi, Japani
-
Kobe-shi, Japani
-
Kodaira-shi, Japani
-
Kofu-shi, Japani
-
Komae-shi, Japani
-
Komaki-shi, Japani
-
Koriyama-shi, Japani
-
Koshigaya-shi, Japani
-
Koto-ku, Japani
-
Kuga-gun, Japani
-
Kuki-shi, Japani
-
Kumamoto-shi, Japani
-
Kurashiki-shi, Japani
-
Kure-shi, Japani
-
Kurume-shi, Japani
-
Kyoto-shi, Japani
-
Maebashi-shi, Japani
-
Matsumoto-shi, Japani
-
Matsuyama-shi, Japani
-
Minato-ku, Japani
-
Miyazaki-shi, Japani
-
Moriguchi-shi, Japani
-
Morioka-shi, Japani
-
Nagakute-shi, Japani
-
Nagasaki-shi, Japani
-
Nagoya-shi, Japani
-
Nakagami-gun, Japani
-
Nerima-ku, Japani
-
Niigata-shi, Japani
-
Nishinomiya-shi, Japani
-
Noshiro-shi, Japani
-
Obihiro-shi, Japani
-
Ogi-shi, Japani
-
Oita-shi, Japani
-
Okayama-shi, Japani
-
Omihachiman-shi, Japani
-
Osaka-shi, Japani
-
Osakasayama-shi, Japani
-
Ota-ku, Japani
-
Otsu-shi, Japani
-
Oume-shi, Japani
-
Saga-shi, Japani
-
Saitama-shi, Japani
-
Sakai-shi, Japani
-
Sano-shi, Japani
-
Sapporo-shi, Japani
-
Sasebo-Shi, Japani
-
Sendai-shi, Japani
-
Shimonoseki-shi, Japani
-
Shimotsuga-gun, Japani
-
Shimotsuke-shi, Japani
-
Shinagawa-ku, Japani
-
Shinjuku-ku, Japani
-
Shirakawa-shi, Japani
-
Shizuoka-shi, Japani
-
Shunan-shi, Japani
-
Sumida-ku, Japani
-
Tagawa-shi, Japani
-
Takamatsu-shi, Japani
-
Takasaki-shi, Japani
-
Toda-shi, Japani
-
Tokorozawa-shi, Japani
-
Tokushima-shi, Japani
-
Tonami-shi, Japani
-
Toyama-shi, Japani
-
Toyoake-shi, Japani
-
Ureshino-shi, Japani
-
Utsunomiya-shi, Japani
-
Wakayama-shi, Japani
-
Yachiyo-shi, Japani
-
Yamagata-shi, Japani
-
Yanagawa-shi, Japani
-
Yatsushiro-shi, Japani
-
Yokkaichi-shi, Japani
-
Yokohama-shi, Japani
-
Yonago-shi, Japani
-
Yoshida-gun, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio, johon liittyy tai ei ole kompensoitua kirroosia ja jotka ottavat Harvonia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa osallistuvalla klinikalla/sairaalalla.
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio kompensoidulla kirroosilla tai ilman sitä
- Potilaat, joille on määrätty Harvonia
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Harvoni
Aikuiset potilaat, joilla on krooninen genotyypin 1 HCV-infektio, johon liittyy tai ei ole kompensoitua kirroosia ja jotka ottavat Harvonia osana rutiininomaista kliinistä hoitoa osallistuvalla klinikalla/sairaalalla.
|
Harvoni (90/400 mg) FDC-tabletti, joka annetaan suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkehaittareaktioiden (ADR) ilmaantuvuus todellisissa olosuhteissa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 12 ja 24
|
SVR12 ja SVR24 määritellään HCV-RNA:ksi < kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 ja 24 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 12 ja 24
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli HCV NS5A- ja NS5B-resistenssiin liittyviä muunnelmia potilaista, jotka eivät saavuta SVR:ää 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Noin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai lopettamisesta
|
Noin 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä tai lopettamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Ledipasvir, sofosbuvir-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-337-1498
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .