Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruksresultater Overvåkingsstudie av Harvoni® hos japanske pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C virusinfeksjon

4. februar 2019 oppdatert av: Gilead Sciences

En prospektiv observasjonsstudie etter markedsføring av Harvoni hos japanske pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C-infeksjon

Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av Harvoni®-behandling (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdosekombinasjon (FDC)) under virkelig bruk i Japan. Blant voksne pasienter med kronisk genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og behandlet med Harvoni i rutinemessig klinisk bruk, er hovedmålet med denne studien å evaluere forekomsten av bivirkninger (ADR) under virkelige omgivelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3294

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Ageo-shi, Japan
      • Akita-shi, Japan
      • Amagasaki-shi, Japan
      • Aomori-shi, Japan
      • Arao-shi, Japan
      • Asahi-shi, Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
      • Asakura-shi, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Chiba-shi, Japan
      • Chichibu-shi, Japan
      • Chuo-shi, Japan
      • Fujioka-shi, Japan
      • Fukui-shi, Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
      • Gifu-shi, Japan
      • Hakodate-shi, Japan
      • Hamamatsu-shi, Japan
      • Handa-shi, Japan
      • Hashima-shi, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Japan
      • Higashiibaraki-gun, Japan
      • Hirosaki-shi, Japan
      • Hiroshima-shi, Japan
      • Hitachi-shi, Japan
      • Hukui-shi, Japan
      • Ichikawa-shi, Japan
      • Iizuka-shi, Japan
      • Ikeda-shi, Japan
      • Inashiki-gun, Japan
      • Inzai-shi, Japan
      • Iruma-gun, Japan
      • Ise-shi, Japan
      • Iwaki-shi, Japan
      • Izumo-shi, Japan
      • Izunokuni-shi, Japan
      • Kagoshima-shi, Japan
      • Kamogawa-shi, Japan
      • Kanazawa-shi, Japan
      • Karatsu-shi, Japan
      • Kashihara-shi, Japan
      • Kashiwa-shi, Japan
      • Kasukabe-shi, Japan
      • Kawagoe-shi, Japan
      • Kawaguchi-shi, Japan
      • Kawasaki-shi, Japan
      • Kirishima-shi, Japan
      • Kitakyushu-shi, Japan
      • Kitamoto-shi, Japan
      • Kobe-shi, Japan
      • Kodaira-shi, Japan
      • Kofu-shi, Japan
      • Komae-shi, Japan
      • Komaki-shi, Japan
      • Koriyama-shi, Japan
      • Koshigaya-shi, Japan
      • Koto-ku, Japan
      • Kuga-gun, Japan
      • Kuki-shi, Japan
      • Kumamoto-shi, Japan
      • Kurashiki-shi, Japan
      • Kure-shi, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Kyoto-shi, Japan
      • Maebashi-shi, Japan
      • Matsumoto-shi, Japan
      • Matsuyama-shi, Japan
      • Minato-ku, Japan
      • Miyazaki-shi, Japan
      • Moriguchi-shi, Japan
      • Morioka-shi, Japan
      • Nagakute-shi, Japan
      • Nagasaki-shi, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Nakagami-gun, Japan
      • Nerima-ku, Japan
      • Niigata-shi, Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan
      • Noshiro-shi, Japan
      • Obihiro-shi, Japan
      • Ogi-shi, Japan
      • Oita-shi, Japan
      • Okayama-shi, Japan
      • Omihachiman-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Osakasayama-shi, Japan
      • Ota-ku, Japan
      • Otsu-shi, Japan
      • Oume-shi, Japan
      • Saga-shi, Japan
      • Saitama-shi, Japan
      • Sakai-shi, Japan
      • Sano-shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Sasebo-Shi, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Shimonoseki-shi, Japan
      • Shimotsuga-gun, Japan
      • Shimotsuke-shi, Japan
      • Shinagawa-ku, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Shirakawa-shi, Japan
      • Shizuoka-shi, Japan
      • Shunan-shi, Japan
      • Sumida-ku, Japan
      • Tagawa-shi, Japan
      • Takamatsu-shi, Japan
      • Takasaki-shi, Japan
      • Toda-shi, Japan
      • Tokorozawa-shi, Japan
      • Tokushima-shi, Japan
      • Tonami-shi, Japan
      • Toyama-shi, Japan
      • Toyoake-shi, Japan
      • Ureshino-shi, Japan
      • Utsunomiya-shi, Japan
      • Wakayama-shi, Japan
      • Yachiyo-shi, Japan
      • Yamagata-shi, Japan
      • Yanagawa-shi, Japan
      • Yatsushiro-shi, Japan
      • Yokkaichi-shi, Japan
      • Yokohama-shi, Japan
      • Yonago-shi, Japan
      • Yoshida-gun, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon med eller uten kompensert cirrhose som tar Harvoni som en del av rutinemessig klinisk behandling ved en deltakende klinikk/sykehus.

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Voksne pasienter med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon med eller uten kompensert cirrhose
  • Pasienter som er foreskrevet Harvoni

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Ingen

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Harvoni
Voksne pasienter med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon med eller uten kompensert cirrhose som tar Harvoni som en del av rutinemessig klinisk behandling ved en deltakende klinikk/sykehus.
Legemiddel: Harvoni
Harvoni (90/400 mg) FDC tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • GS-5885/GS-7977
  • LDV/SOF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkning (ADR) under virkelige omgivelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 og 24 uker etter seponering av behandlingen (SVR12 og SVR24)
Tidsramme: Etterbehandling uke 12 og 24
SVR12 og SVR24 er definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) henholdsvis 12 og 24 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
Etterbehandling uke 12 og 24
Andel deltakere med HCV NS5A- og NS5B-resistensassosierte varianter blant pasienter som ikke oppnår SVR etter 12 uker
Tidsramme: Omtrent 12 uker etter avsluttet behandling eller seponering
Omtrent 12 uker etter avsluttet behandling eller seponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-337-1498

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere