Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningsresultat Övervakningsstudie av Harvoni® hos japanska patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 1

4 februari 2019 uppdaterad av: Gilead Sciences

En prospektiv observationsstudie efter marknadsföring av Harvoni hos japanska patienter med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fastdoskombination (FDC)) under verklig användning i Japan. Bland vuxna patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 1 (HCV) och som behandlats med Harvoni i rutinmässig klinisk användning, är det primära syftet med denna studie att utvärdera förekomsten av biverkningar (ADR) under verkliga miljöer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3294

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Ageo-shi, Japan
      • Akita-shi, Japan
      • Amagasaki-shi, Japan
      • Aomori-shi, Japan
      • Arao-shi, Japan
      • Asahi-shi, Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
      • Asakura-shi, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Chiba-shi, Japan
      • Chichibu-shi, Japan
      • Chuo-shi, Japan
      • Fujioka-shi, Japan
      • Fukui-shi, Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
      • Gifu-shi, Japan
      • Hakodate-shi, Japan
      • Hamamatsu-shi, Japan
      • Handa-shi, Japan
      • Hashima-shi, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Japan
      • Higashiibaraki-gun, Japan
      • Hirosaki-shi, Japan
      • Hiroshima-shi, Japan
      • Hitachi-shi, Japan
      • Hukui-shi, Japan
      • Ichikawa-shi, Japan
      • Iizuka-shi, Japan
      • Ikeda-shi, Japan
      • Inashiki-gun, Japan
      • Inzai-shi, Japan
      • Iruma-gun, Japan
      • Ise-shi, Japan
      • Iwaki-shi, Japan
      • Izumo-shi, Japan
      • Izunokuni-shi, Japan
      • Kagoshima-shi, Japan
      • Kamogawa-shi, Japan
      • Kanazawa-shi, Japan
      • Karatsu-shi, Japan
      • Kashihara-shi, Japan
      • Kashiwa-shi, Japan
      • Kasukabe-shi, Japan
      • Kawagoe-shi, Japan
      • Kawaguchi-shi, Japan
      • Kawasaki-shi, Japan
      • Kirishima-shi, Japan
      • Kitakyushu-shi, Japan
      • Kitamoto-shi, Japan
      • Kobe-shi, Japan
      • Kodaira-shi, Japan
      • Kofu-shi, Japan
      • Komae-shi, Japan
      • Komaki-shi, Japan
      • Koriyama-shi, Japan
      • Koshigaya-shi, Japan
      • Koto-ku, Japan
      • Kuga-gun, Japan
      • Kuki-shi, Japan
      • Kumamoto-shi, Japan
      • Kurashiki-shi, Japan
      • Kure-shi, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Kyoto-shi, Japan
      • Maebashi-shi, Japan
      • Matsumoto-shi, Japan
      • Matsuyama-shi, Japan
      • Minato-ku, Japan
      • Miyazaki-shi, Japan
      • Moriguchi-shi, Japan
      • Morioka-shi, Japan
      • Nagakute-shi, Japan
      • Nagasaki-shi, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Nakagami-gun, Japan
      • Nerima-ku, Japan
      • Niigata-shi, Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan
      • Noshiro-shi, Japan
      • Obihiro-shi, Japan
      • Ogi-shi, Japan
      • Oita-shi, Japan
      • Okayama-shi, Japan
      • Omihachiman-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Osakasayama-shi, Japan
      • Ota-ku, Japan
      • Otsu-shi, Japan
      • Oume-shi, Japan
      • Saga-shi, Japan
      • Saitama-shi, Japan
      • Sakai-shi, Japan
      • Sano-shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Sasebo-Shi, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Shimonoseki-shi, Japan
      • Shimotsuga-gun, Japan
      • Shimotsuke-shi, Japan
      • Shinagawa-ku, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Shirakawa-shi, Japan
      • Shizuoka-shi, Japan
      • Shunan-shi, Japan
      • Sumida-ku, Japan
      • Tagawa-shi, Japan
      • Takamatsu-shi, Japan
      • Takasaki-shi, Japan
      • Toda-shi, Japan
      • Tokorozawa-shi, Japan
      • Tokushima-shi, Japan
      • Tonami-shi, Japan
      • Toyama-shi, Japan
      • Toyoake-shi, Japan
      • Ureshino-shi, Japan
      • Utsunomiya-shi, Japan
      • Wakayama-shi, Japan
      • Yachiyo-shi, Japan
      • Yamagata-shi, Japan
      • Yanagawa-shi, Japan
      • Yatsushiro-shi, Japan
      • Yokkaichi-shi, Japan
      • Yokohama-shi, Japan
      • Yonago-shi, Japan
      • Yoshida-gun, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med kronisk genotyp 1 HCV-infektion med eller utan kompenserad cirros som tar Harvoni som en del av rutinmässig klinisk vård på en deltagande klinik/sjukhus.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Vuxna patienter med kronisk genotyp 1 HCV-infektion med eller utan kompenserad cirros
  • Patienter som ordineras Harvoni

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Ingen

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Harvoni
Vuxna patienter med kronisk genotyp 1 HCV-infektion med eller utan kompenserad cirros som tar Harvoni som en del av rutinmässig klinisk vård på en deltagande klinik/sjukhus.
Läkemedel: Harvoni
Harvoni (90/400 mg) FDC tablett administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • GS-5885/GS-7977
  • LDV/SOF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar (ADR) under verkliga miljöer
Tidsram: Upp till 16 veckor
Upp till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologiskt svar (SVR) 12 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR12 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12 och 24
SVR12 och SVR24 definieras som HCV RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) 12 respektive 24 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Efterbehandling vecka 12 och 24
Andel deltagare med HCV NS5A- och NS5B-resistensassocierade varianter bland patienter som inte uppnår SVR vid 12 veckor
Tidsram: Cirka 12 veckor efter avslutad eller avbruten behandling
Cirka 12 veckor efter avslutad eller avbruten behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-337-1498

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera