Изучение результатов применения Харвони® у японских пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита С генотипа 1
4 февраля 2019 г. обновлено: Gilead Sciences
Проспективное обсервационное постмаркетинговое исследование Harvoni у японских пациентов с хроническим гепатитом C генотипа 1
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность лечения Harvoni® (ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) с фиксированной дозой (FDC)) при реальном применении в Японии.
Среди взрослых пациентов с хронической инфекцией вируса гепатита С (ВГС) генотипа 1, которые получали Харвони в рамках рутинной клинической практики, основной целью этого исследования является оценка частоты побочных реакций на лекарственные препараты (НЛР) в реальных условиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3294
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Ageo-shi, Япония
-
Akita-shi, Япония
-
Amagasaki-shi, Япония
-
Aomori-shi, Япония
-
Arao-shi, Япония
-
Asahi-shi, Япония
-
Asahikawa-shi, Япония
-
Asakura-shi, Япония
-
Bunkyo-ku, Япония
-
Chiba-shi, Япония
-
Chichibu-shi, Япония
-
Chuo-shi, Япония
-
Fujioka-shi, Япония
-
Fukui-shi, Япония
-
Fukuoka-shi, Япония
-
Gifu-shi, Япония
-
Hakodate-shi, Япония
-
Hamamatsu-shi, Япония
-
Handa-shi, Япония
-
Hashima-shi, Япония
-
Hatsukaichi-shi, Япония
-
Higashiibaraki-gun, Япония
-
Hirosaki-shi, Япония
-
Hiroshima-shi, Япония
-
Hitachi-shi, Япония
-
Hukui-shi, Япония
-
Ichikawa-shi, Япония
-
Iizuka-shi, Япония
-
Ikeda-shi, Япония
-
Inashiki-gun, Япония
-
Inzai-shi, Япония
-
Iruma-gun, Япония
-
Ise-shi, Япония
-
Iwaki-shi, Япония
-
Izumo-shi, Япония
-
Izunokuni-shi, Япония
-
Kagoshima-shi, Япония
-
Kamogawa-shi, Япония
-
Kanazawa-shi, Япония
-
Karatsu-shi, Япония
-
Kashihara-shi, Япония
-
Kashiwa-shi, Япония
-
Kasukabe-shi, Япония
-
Kawagoe-shi, Япония
-
Kawaguchi-shi, Япония
-
Kawasaki-shi, Япония
-
Kirishima-shi, Япония
-
Kitakyushu-shi, Япония
-
Kitamoto-shi, Япония
-
Kobe-shi, Япония
-
Kodaira-shi, Япония
-
Kofu-shi, Япония
-
Komae-shi, Япония
-
Komaki-shi, Япония
-
Koriyama-shi, Япония
-
Koshigaya-shi, Япония
-
Koto-ku, Япония
-
Kuga-gun, Япония
-
Kuki-shi, Япония
-
Kumamoto-shi, Япония
-
Kurashiki-shi, Япония
-
Kure-shi, Япония
-
Kurume-shi, Япония
-
Kyoto-shi, Япония
-
Maebashi-shi, Япония
-
Matsumoto-shi, Япония
-
Matsuyama-shi, Япония
-
Minato-ku, Япония
-
Miyazaki-shi, Япония
-
Moriguchi-shi, Япония
-
Morioka-shi, Япония
-
Nagakute-shi, Япония
-
Nagasaki-shi, Япония
-
Nagoya-shi, Япония
-
Nakagami-gun, Япония
-
Nerima-ku, Япония
-
Niigata-shi, Япония
-
Nishinomiya-shi, Япония
-
Noshiro-shi, Япония
-
Obihiro-shi, Япония
-
Ogi-shi, Япония
-
Oita-shi, Япония
-
Okayama-shi, Япония
-
Omihachiman-shi, Япония
-
Osaka-shi, Япония
-
Osakasayama-shi, Япония
-
Ota-ku, Япония
-
Otsu-shi, Япония
-
Oume-shi, Япония
-
Saga-shi, Япония
-
Saitama-shi, Япония
-
Sakai-shi, Япония
-
Sano-shi, Япония
-
Sapporo-shi, Япония
-
Sasebo-Shi, Япония
-
Sendai-shi, Япония
-
Shimonoseki-shi, Япония
-
Shimotsuga-gun, Япония
-
Shimotsuke-shi, Япония
-
Shinagawa-ku, Япония
-
Shinjuku-ku, Япония
-
Shirakawa-shi, Япония
-
Shizuoka-shi, Япония
-
Shunan-shi, Япония
-
Sumida-ku, Япония
-
Tagawa-shi, Япония
-
Takamatsu-shi, Япония
-
Takasaki-shi, Япония
-
Toda-shi, Япония
-
Tokorozawa-shi, Япония
-
Tokushima-shi, Япония
-
Tonami-shi, Япония
-
Toyama-shi, Япония
-
Toyoake-shi, Япония
-
Ureshino-shi, Япония
-
Utsunomiya-shi, Япония
-
Wakayama-shi, Япония
-
Yachiyo-shi, Япония
-
Yamagata-shi, Япония
-
Yanagawa-shi, Япония
-
Yatsushiro-shi, Япония
-
Yokkaichi-shi, Япония
-
Yokohama-shi, Япония
-
Yonago-shi, Япония
-
Yoshida-gun, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с хронической инфекцией ВГС генотипа 1 с компенсированным циррозом печени или без него, которые принимают Харвони в рамках обычной клинической помощи в участвующей клинике/больнице.
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые пациенты с хронической инфекцией ВГС генотипа 1 с компенсированным циррозом или без него
- Пациенты, которым назначают Харвони
Ключевые критерии исключения:
- Никто
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Харвони
Взрослые пациенты с хронической инфекцией ВГС генотипа 1 с компенсированным циррозом печени или без него, которые принимают Харвони в рамках обычной клинической помощи в участвующей клинике/больнице.
|
Harvoni (90/400 мг) таблетки FDC, принимаемые перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных реакций на лекарственные препараты (ADR) в реальных условиях
Временное ограничение: До 16 недель
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 и 24 недели после прекращения терапии (УВО12 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 12 и 24
|
УВО12 и УВО24 определяются как РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО) через 12 и 24 недели после приема последней дозы исследуемого препарата соответственно.
|
После лечения недели 12 и 24
|
|
Доля участников с вариантами, связанными с резистентностью к HCV NS5A и NS5B, среди пациентов, не достигших УВО через 12 недель
Временное ограничение: Примерно через 12 недель после завершения или прекращения лечения
|
Примерно через 12 недель после завершения или прекращения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ледипасвир, комбинация препаратов софосбувира
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-337-1498
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .