Studio di sorveglianza sui risultati dell'uso di Harvoni® in pazienti giapponesi con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1
4 febbraio 2019 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio prospettico osservazionale post-marketing su Harvoni in pazienti giapponesi con infezione cronica da epatite C di genotipo 1
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del trattamento Harvoni® (combinazione a dose fissa ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (FDC)) nell'uso reale in Giappone.
Tra i pazienti adulti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1 (HCV) e trattati con Harvoni nell'uso clinico di routine, l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'incidenza delle reazioni avverse ai farmaci (ADR) in contesti reali.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3294
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ageo-shi, Giappone
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Akita-shi, Giappone
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Amagasaki-shi, Giappone
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Aomori-shi, Giappone
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Arao-shi, Giappone
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Asahi-shi, Giappone
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Asahikawa-shi, Giappone
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Asakura-shi, Giappone
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Bunkyo-ku, Giappone
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Chiba-shi, Giappone
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Chichibu-shi, Giappone
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Chuo-shi, Giappone
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Fujioka-shi, Giappone
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Fukui-shi, Giappone
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Fukuoka-shi, Giappone
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Gifu-shi, Giappone
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Hakodate-shi, Giappone
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Hamamatsu-shi, Giappone
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Handa-shi, Giappone
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Hashima-shi, Giappone
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Hatsukaichi-shi, Giappone
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Higashiibaraki-gun, Giappone
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Hirosaki-shi, Giappone
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Hiroshima-shi, Giappone
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Hitachi-shi, Giappone
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Hukui-shi, Giappone
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Ichikawa-shi, Giappone
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Iizuka-shi, Giappone
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Ikeda-shi, Giappone
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Inashiki-gun, Giappone
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Inzai-shi, Giappone
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Iruma-gun, Giappone
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Ise-shi, Giappone
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Iwaki-shi, Giappone
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Izumo-shi, Giappone
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Izunokuni-shi, Giappone
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Kagoshima-shi, Giappone
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Kamogawa-shi, Giappone
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Kanazawa-shi, Giappone
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Karatsu-shi, Giappone
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Kashihara-shi, Giappone
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Kashiwa-shi, Giappone
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Kasukabe-shi, Giappone
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Kawagoe-shi, Giappone
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Kawaguchi-shi, Giappone
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Kawasaki-shi, Giappone
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Kirishima-shi, Giappone
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Kitakyushu-shi, Giappone
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Kitamoto-shi, Giappone
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Kobe-shi, Giappone
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Kodaira-shi, Giappone
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Kofu-shi, Giappone
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Komae-shi, Giappone
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Komaki-shi, Giappone
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Koriyama-shi, Giappone
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Koshigaya-shi, Giappone
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Koto-ku, Giappone
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Kuga-gun, Giappone
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Kuki-shi, Giappone
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Kumamoto-shi, Giappone
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Kurashiki-shi, Giappone
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Kure-shi, Giappone
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Kurume-shi, Giappone
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Kyoto-shi, Giappone
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Maebashi-shi, Giappone
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Matsumoto-shi, Giappone
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Matsuyama-shi, Giappone
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Minato-ku, Giappone
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Miyazaki-shi, Giappone
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Moriguchi-shi, Giappone
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Morioka-shi, Giappone
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Nagakute-shi, Giappone
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Nagasaki-shi, Giappone
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Nagoya-shi, Giappone
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Nakagami-gun, Giappone
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Nerima-ku, Giappone
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Niigata-shi, Giappone
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Nishinomiya-shi, Giappone
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Noshiro-shi, Giappone
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Obihiro-shi, Giappone
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Ogi-shi, Giappone
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Oita-shi, Giappone
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Okayama-shi, Giappone
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Omihachiman-shi, Giappone
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Osaka-shi, Giappone
-
Osakasayama-shi, Giappone
-
Ota-ku, Giappone
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Otsu-shi, Giappone
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Oume-shi, Giappone
-
Saga-shi, Giappone
-
Saitama-shi, Giappone
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Sakai-shi, Giappone
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Sano-shi, Giappone
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Sapporo-shi, Giappone
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Sasebo-Shi, Giappone
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Sendai-shi, Giappone
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Shimonoseki-shi, Giappone
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Shimotsuga-gun, Giappone
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Shimotsuke-shi, Giappone
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Shinagawa-ku, Giappone
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Shinjuku-ku, Giappone
-
Shirakawa-shi, Giappone
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Shizuoka-shi, Giappone
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Shunan-shi, Giappone
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Sumida-ku, Giappone
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Tagawa-shi, Giappone
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Takamatsu-shi, Giappone
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Takasaki-shi, Giappone
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Toda-shi, Giappone
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Tokorozawa-shi, Giappone
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Tokushima-shi, Giappone
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Tonami-shi, Giappone
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Toyama-shi, Giappone
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Toyoake-shi, Giappone
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Ureshino-shi, Giappone
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Utsunomiya-shi, Giappone
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Wakayama-shi, Giappone
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Yachiyo-shi, Giappone
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Yamagata-shi, Giappone
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Yanagawa-shi, Giappone
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Yatsushiro-shi, Giappone
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Yokkaichi-shi, Giappone
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Yokohama-shi, Giappone
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Yonago-shi, Giappone
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Yoshida-gun, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 con o senza cirrosi compensata che assumono Harvoni come parte delle cure cliniche di routine presso una clinica/ospedale partecipante.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 con o senza cirrosi compensata
- Pazienti a cui viene prescritto Harvoni
Criteri chiave di esclusione:
- Nessuno
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Harvoni
Pazienti adulti con infezione cronica da HCV di genotipo 1 con o senza cirrosi compensata che assumono Harvoni come parte delle cure cliniche di routine presso una clinica/ospedale partecipante.
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Harvoni (90/400 mg) compressa FDC somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della reazione avversa al farmaco (ADR) in contesti del mondo reale
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) 12 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24 post-trattamento
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SVR12 e SVR24 sono definiti come HCV RNA < il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 12 e 24 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio, rispettivamente.
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Settimane 12 e 24 post-trattamento
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Proporzione di partecipanti con varianti associate alla resistenza di HCV NS5A e NS5B tra i pazienti che non raggiungono la SVR a 12 settimane
Lasso di tempo: Circa 12 settimane dopo il completamento o l'interruzione del trattamento
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Circa 12 settimane dopo il completamento o l'interruzione del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Ledipasvir, combinazione di farmaci sofosbuvir
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS-US-337-1498
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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