Badanie obserwacyjne wyników stosowania preparatu Harvoni® u japońskich pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1
4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Prospektywne obserwacyjne badanie po wprowadzeniu produktu Harvoni do obrotu u japońskich pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1
Badanie to oceni bezpieczeństwo i skuteczność leczenia preparatem Harvoni® (ledipaswir/sofosbuwir (LDV/SOF) w ustalonej dawce (FDC)) podczas rzeczywistego stosowania w Japonii.
Wśród dorosłych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 i leczonych produktem Harvoni w ramach rutynowego stosowania klinicznego, głównym celem tego badania jest ocena częstości występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR) w rzeczywistych warunkach.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
3294
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ageo-shi, Japonia
-
Akita-shi, Japonia
-
Amagasaki-shi, Japonia
-
Aomori-shi, Japonia
-
Arao-shi, Japonia
-
Asahi-shi, Japonia
-
Asahikawa-shi, Japonia
-
Asakura-shi, Japonia
-
Bunkyo-ku, Japonia
-
Chiba-shi, Japonia
-
Chichibu-shi, Japonia
-
Chuo-shi, Japonia
-
Fujioka-shi, Japonia
-
Fukui-shi, Japonia
-
Fukuoka-shi, Japonia
-
Gifu-shi, Japonia
-
Hakodate-shi, Japonia
-
Hamamatsu-shi, Japonia
-
Handa-shi, Japonia
-
Hashima-shi, Japonia
-
Hatsukaichi-shi, Japonia
-
Higashiibaraki-gun, Japonia
-
Hirosaki-shi, Japonia
-
Hiroshima-shi, Japonia
-
Hitachi-shi, Japonia
-
Hukui-shi, Japonia
-
Ichikawa-shi, Japonia
-
Iizuka-shi, Japonia
-
Ikeda-shi, Japonia
-
Inashiki-gun, Japonia
-
Inzai-shi, Japonia
-
Iruma-gun, Japonia
-
Ise-shi, Japonia
-
Iwaki-shi, Japonia
-
Izumo-shi, Japonia
-
Izunokuni-shi, Japonia
-
Kagoshima-shi, Japonia
-
Kamogawa-shi, Japonia
-
Kanazawa-shi, Japonia
-
Karatsu-shi, Japonia
-
Kashihara-shi, Japonia
-
Kashiwa-shi, Japonia
-
Kasukabe-shi, Japonia
-
Kawagoe-shi, Japonia
-
Kawaguchi-shi, Japonia
-
Kawasaki-shi, Japonia
-
Kirishima-shi, Japonia
-
Kitakyushu-shi, Japonia
-
Kitamoto-shi, Japonia
-
Kobe-shi, Japonia
-
Kodaira-shi, Japonia
-
Kofu-shi, Japonia
-
Komae-shi, Japonia
-
Komaki-shi, Japonia
-
Koriyama-shi, Japonia
-
Koshigaya-shi, Japonia
-
Koto-ku, Japonia
-
Kuga-gun, Japonia
-
Kuki-shi, Japonia
-
Kumamoto-shi, Japonia
-
Kurashiki-shi, Japonia
-
Kure-shi, Japonia
-
Kurume-shi, Japonia
-
Kyoto-shi, Japonia
-
Maebashi-shi, Japonia
-
Matsumoto-shi, Japonia
-
Matsuyama-shi, Japonia
-
Minato-ku, Japonia
-
Miyazaki-shi, Japonia
-
Moriguchi-shi, Japonia
-
Morioka-shi, Japonia
-
Nagakute-shi, Japonia
-
Nagasaki-shi, Japonia
-
Nagoya-shi, Japonia
-
Nakagami-gun, Japonia
-
Nerima-ku, Japonia
-
Niigata-shi, Japonia
-
Nishinomiya-shi, Japonia
-
Noshiro-shi, Japonia
-
Obihiro-shi, Japonia
-
Ogi-shi, Japonia
-
Oita-shi, Japonia
-
Okayama-shi, Japonia
-
Omihachiman-shi, Japonia
-
Osaka-shi, Japonia
-
Osakasayama-shi, Japonia
-
Ota-ku, Japonia
-
Otsu-shi, Japonia
-
Oume-shi, Japonia
-
Saga-shi, Japonia
-
Saitama-shi, Japonia
-
Sakai-shi, Japonia
-
Sano-shi, Japonia
-
Sapporo-shi, Japonia
-
Sasebo-Shi, Japonia
-
Sendai-shi, Japonia
-
Shimonoseki-shi, Japonia
-
Shimotsuga-gun, Japonia
-
Shimotsuke-shi, Japonia
-
Shinagawa-ku, Japonia
-
Shinjuku-ku, Japonia
-
Shirakawa-shi, Japonia
-
Shizuoka-shi, Japonia
-
Shunan-shi, Japonia
-
Sumida-ku, Japonia
-
Tagawa-shi, Japonia
-
Takamatsu-shi, Japonia
-
Takasaki-shi, Japonia
-
Toda-shi, Japonia
-
Tokorozawa-shi, Japonia
-
Tokushima-shi, Japonia
-
Tonami-shi, Japonia
-
Toyama-shi, Japonia
-
Toyoake-shi, Japonia
-
Ureshino-shi, Japonia
-
Utsunomiya-shi, Japonia
-
Wakayama-shi, Japonia
-
Yachiyo-shi, Japonia
-
Yamagata-shi, Japonia
-
Yanagawa-shi, Japonia
-
Yatsushiro-shi, Japonia
-
Yokkaichi-shi, Japonia
-
Yokohama-shi, Japonia
-
Yonago-shi, Japonia
-
Yoshida-gun, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem HCV genotypu 1 z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej, którzy przyjmują Harvoni w ramach rutynowej opieki klinicznej w uczestniczącej klinice/szpitalu.
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1 z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej
- Pacjenci, którym przepisano Harvoni
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Nic
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Harvoni
Dorośli pacjenci z przewlekłym zakażeniem wirusem HCV genotypu 1 z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej, którzy przyjmują Harvoni w ramach rutynowej opieki klinicznej w uczestniczącej klinice/szpitalu.
|
Tabletka Harvoni (90/400 mg) FDC podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych reakcji na lek (ADR) w rzeczywistych warunkach
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) 12 i 24 tygodnie po przerwaniu leczenia (SVR12 i SVR24)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień po leczeniu
|
SVR12 i SVR24 definiuje się jako RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) odpowiednio 12 i 24 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
|
12 i 24 tydzień po leczeniu
|
|
Odsetek uczestników z wariantami związanymi z opornością HCV NS5A i NS5B wśród pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Około 12 tygodni po zakończeniu lub przerwaniu leczenia
|
Około 12 tygodni po zakończeniu lub przerwaniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Ledipasvir, kombinacja leków sofosbuvir
Inne numery identyfikacyjne badania
- GS-US-337-1498
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .