Harvoni® 在日本慢性基因型 1 型丙型肝炎病毒感染患者中的使用-结果监测研究
2019年2月4日 更新者：Gilead Sciences
Harvoni 在日本基因型 1 慢性丙型肝炎感染患者中的前瞻性上市后观察研究
本研究将评估 Harvoni®（ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC)）治疗在日本现实世界中的安全性和有效性。
在患有慢性基因型 1 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染并在常规临床使用中接受 Harvoni 治疗的成年患者中，本研究的主要目的是评估真实世界环境下药物不良反应 (ADR) 的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3294
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ageo-shi、日本
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Akita-shi、日本
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Amagasaki-shi、日本
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Aomori-shi、日本
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Arao-shi、日本
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Asahi-shi、日本
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Asahikawa-shi、日本
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Asakura-shi、日本
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Bunkyo-ku、日本
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Chiba-shi、日本
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Chichibu-shi、日本
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Chuo-shi、日本
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Fujioka-shi、日本
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Fukui-shi、日本
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Fukuoka-shi、日本
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Gifu-shi、日本
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Hakodate-shi、日本
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Hamamatsu-shi、日本
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Handa-shi、日本
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Hashima-shi、日本
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Hatsukaichi-shi、日本
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Higashiibaraki-gun、日本
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Hirosaki-shi、日本
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Hiroshima-shi、日本
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Hitachi-shi、日本
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Hukui-shi、日本
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Ichikawa-shi、日本
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Iizuka-shi、日本
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Ikeda-shi、日本
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Inashiki-gun、日本
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Inzai-shi、日本
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Iruma-gun、日本
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Ise-shi、日本
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Iwaki-shi、日本
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Izumo-shi、日本
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Izunokuni-shi、日本
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Kagoshima-shi、日本
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Kamogawa-shi、日本
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Kanazawa-shi、日本
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Karatsu-shi、日本
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Kashihara-shi、日本
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Kashiwa-shi、日本
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Kasukabe-shi、日本
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Kawagoe-shi、日本
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Kawaguchi-shi、日本
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Kawasaki-shi、日本
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Kirishima-shi、日本
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Kitakyushu-shi、日本
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Kitamoto-shi、日本
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Kobe-shi、日本
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Kodaira-shi、日本
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Kofu-shi、日本
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Komae-shi、日本
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Komaki-shi、日本
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Koriyama-shi、日本
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Koshigaya-shi、日本
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Koto-ku、日本
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Kuga-gun、日本
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Kuki-shi、日本
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Kumamoto-shi、日本
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Kurashiki-shi、日本
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Kure-shi、日本
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Kurume-shi、日本
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Kyoto-shi、日本
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Maebashi-shi、日本
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Matsumoto-shi、日本
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Matsuyama-shi、日本
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Minato-ku、日本
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Miyazaki-shi、日本
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Moriguchi-shi、日本
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Morioka-shi、日本
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Nagakute-shi、日本
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Nagasaki-shi、日本
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Nagoya-shi、日本
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Nakagami-gun、日本
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Nerima-ku、日本
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Niigata-shi、日本
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Nishinomiya-shi、日本
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Noshiro-shi、日本
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Obihiro-shi、日本
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Ogi-shi、日本
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Oita-shi、日本
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Okayama-shi、日本
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Omihachiman-shi、日本
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Osaka-shi、日本
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Osakasayama-shi、日本
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Ota-ku、日本
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Otsu-shi、日本
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Oume-shi、日本
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Saga-shi、日本
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Saitama-shi、日本
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Sakai-shi、日本
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Sano-shi、日本
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Sapporo-shi、日本
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Sasebo-Shi、日本
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Sendai-shi、日本
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Shimonoseki-shi、日本
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Shimotsuga-gun、日本
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Shimotsuke-shi、日本
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Shinagawa-ku、日本
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Shinjuku-ku、日本
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Shirakawa-shi、日本
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Shizuoka-shi、日本
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Shunan-shi、日本
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Sumida-ku、日本
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Tagawa-shi、日本
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Takamatsu-shi、日本
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Takasaki-shi、日本
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Toda-shi、日本
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Tokorozawa-shi、日本
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Tokushima-shi、日本
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Tonami-shi、日本
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Toyama-shi、日本
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Toyoake-shi、日本
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Ureshino-shi、日本
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Utsunomiya-shi、日本
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Wakayama-shi、日本
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Yachiyo-shi、日本
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Yamagata-shi、日本
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Yanagawa-shi、日本
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Yatsushiro-shi、日本
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Yokkaichi-shi、日本
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Yokohama-shi、日本
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Yonago-shi、日本
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Yoshida-gun、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在参与的诊所/医院将 Harvoni 作为常规临床护理的一部分的慢性基因 1 型 HCV 感染成年患者伴或不伴代偿性肝硬化。
描述
关键纳入标准：
- 伴或不伴代偿性肝硬化的慢性 1 型 HCV 感染成年患者
- 接受 Harvoni 处方的患者
关键排除标准：
- 没有任何
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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哈沃尼
在参与的诊所/医院将 Harvoni 作为常规临床护理的一部分的慢性基因 1 型 HCV 感染成年患者伴或不伴代偿性肝硬化。
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每天口服一次 Harvoni (90/400 mg) FDC 片剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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真实世界环境下药物不良反应 (ADR) 的发生率
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 12 周和 24 周出现持续病毒学应答 (SVR) 的参与者比例（SVR12 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 12 周和第 24 周
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SVR12 和 SVR24 被定义为 HCV RNA < 定量下限 (LLOQ) 分别在最后一次研究药物给药后 12 周和 24 周。
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治疗后第 12 周和第 24 周
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在 12 周时未达到 SVR 的患者中，HCV NS5A 和 NS5B 耐药相关变异参与者的比例
大体时间：治疗完成或停止后约 12 周
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治疗完成或停止后约 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月30日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月28日
首次发布 (估计)
2015年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月4日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.