Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug-resultater Overvågningsundersøgelse af Harvoni® hos japanske patienter med kronisk genotype 1 hepatitis C virusinfektion

4. februar 2019 opdateret af: Gilead Sciences

En prospektiv observationel post-marketing undersøgelse af Harvoni i japanske patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C infektion

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast-dosis kombination (FDC)) behandling under brug i den virkelige verden i Japan. Blandt voksne patienter med kronisk genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-infektion og behandlet med Harvoni i rutinemæssig klinisk brug, er det primære formål med denne undersøgelse at evaluere forekomsten af ​​bivirkninger (ADR'er) under virkelige omgivelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3294

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Ageo-shi, Japan
      • Akita-shi, Japan
      • Amagasaki-shi, Japan
      • Aomori-shi, Japan
      • Arao-shi, Japan
      • Asahi-shi, Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
      • Asakura-shi, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Chiba-shi, Japan
      • Chichibu-shi, Japan
      • Chuo-shi, Japan
      • Fujioka-shi, Japan
      • Fukui-shi, Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
      • Gifu-shi, Japan
      • Hakodate-shi, Japan
      • Hamamatsu-shi, Japan
      • Handa-shi, Japan
      • Hashima-shi, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Japan
      • Higashiibaraki-gun, Japan
      • Hirosaki-shi, Japan
      • Hiroshima-shi, Japan
      • Hitachi-shi, Japan
      • Hukui-shi, Japan
      • Ichikawa-shi, Japan
      • Iizuka-shi, Japan
      • Ikeda-shi, Japan
      • Inashiki-gun, Japan
      • Inzai-shi, Japan
      • Iruma-gun, Japan
      • Ise-shi, Japan
      • Iwaki-shi, Japan
      • Izumo-shi, Japan
      • Izunokuni-shi, Japan
      • Kagoshima-shi, Japan
      • Kamogawa-shi, Japan
      • Kanazawa-shi, Japan
      • Karatsu-shi, Japan
      • Kashihara-shi, Japan
      • Kashiwa-shi, Japan
      • Kasukabe-shi, Japan
      • Kawagoe-shi, Japan
      • Kawaguchi-shi, Japan
      • Kawasaki-shi, Japan
      • Kirishima-shi, Japan
      • Kitakyushu-shi, Japan
      • Kitamoto-shi, Japan
      • Kobe-shi, Japan
      • Kodaira-shi, Japan
      • Kofu-shi, Japan
      • Komae-shi, Japan
      • Komaki-shi, Japan
      • Koriyama-shi, Japan
      • Koshigaya-shi, Japan
      • Koto-ku, Japan
      • Kuga-gun, Japan
      • Kuki-shi, Japan
      • Kumamoto-shi, Japan
      • Kurashiki-shi, Japan
      • Kure-shi, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Kyoto-shi, Japan
      • Maebashi-shi, Japan
      • Matsumoto-shi, Japan
      • Matsuyama-shi, Japan
      • Minato-ku, Japan
      • Miyazaki-shi, Japan
      • Moriguchi-shi, Japan
      • Morioka-shi, Japan
      • Nagakute-shi, Japan
      • Nagasaki-shi, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Nakagami-gun, Japan
      • Nerima-ku, Japan
      • Niigata-shi, Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan
      • Noshiro-shi, Japan
      • Obihiro-shi, Japan
      • Ogi-shi, Japan
      • Oita-shi, Japan
      • Okayama-shi, Japan
      • Omihachiman-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Osakasayama-shi, Japan
      • Ota-ku, Japan
      • Otsu-shi, Japan
      • Oume-shi, Japan
      • Saga-shi, Japan
      • Saitama-shi, Japan
      • Sakai-shi, Japan
      • Sano-shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Sasebo-Shi, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Shimonoseki-shi, Japan
      • Shimotsuga-gun, Japan
      • Shimotsuke-shi, Japan
      • Shinagawa-ku, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Shirakawa-shi, Japan
      • Shizuoka-shi, Japan
      • Shunan-shi, Japan
      • Sumida-ku, Japan
      • Tagawa-shi, Japan
      • Takamatsu-shi, Japan
      • Takasaki-shi, Japan
      • Toda-shi, Japan
      • Tokorozawa-shi, Japan
      • Tokushima-shi, Japan
      • Tonami-shi, Japan
      • Toyama-shi, Japan
      • Toyoake-shi, Japan
      • Ureshino-shi, Japan
      • Utsunomiya-shi, Japan
      • Wakayama-shi, Japan
      • Yachiyo-shi, Japan
      • Yamagata-shi, Japan
      • Yanagawa-shi, Japan
      • Yatsushiro-shi, Japan
      • Yokkaichi-shi, Japan
      • Yokohama-shi, Japan
      • Yonago-shi, Japan
      • Yoshida-gun, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med kronisk genotype 1 HCV-infektion med eller uden kompenseret cirrhose, som tager Harvoni som en del af rutinemæssig klinisk pleje på en deltagende klinik/hospital.

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Voksne patienter med kronisk genotype 1 HCV-infektion med eller uden kompenseret cirrhose
  • Patienter, der får ordineret Harvoni

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Ingen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Harvoni
Voksne patienter med kronisk genotype 1 HCV-infektion med eller uden kompenseret cirrhose, som tager Harvoni som en del af rutinemæssig klinisk pleje på en deltagende klinik/hospital.
Medicin: Harvoni
Harvoni (90/400 mg) FDC tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • GS-5885/GS-7977
  • LDV/SOF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkning (ADR) under virkelige omgivelser
Tidsramme: Op til 16 uger
Op til 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) 12 og 24 uger efter seponering af behandlingen (SVR12 og SVR24)
Tidsramme: Efterbehandling uge 12 og 24
SVR12 og SVR24 er defineret som HCV RNA < den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) henholdsvis 12 og 24 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Efterbehandling uge 12 og 24
Andel af deltagere med HCV NS5A- og NS5B-resistensassocierede varianter blandt patienter, der ikke opnår SVR efter 12 uger
Tidsramme: Ca. 12 uger efter afsluttet eller afbrudt behandling
Ca. 12 uger efter afsluttet eller afbrudt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-337-1498

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Harvoni

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner