만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스 감염이 있는 일본인 환자에서 Harvoni®의 사용 결과 감시 연구
2019년 2월 4일 업데이트: Gilead Sciences
유전자형 1형 만성 C형 간염 감염이 있는 일본인 환자를 대상으로 한 Harvoni의 전향적 관찰 시판 후 연구
이 연구는 일본에서 실제로 사용되는 Harvoni®(ledipasvir/sofosbuvir(LDV/SOF) 고정 용량 조합(FDC)) 치료의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
만성 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있고 일상적인 임상 사용에서 Harvoni로 치료받은 성인 환자 중에서 이 연구의 주요 목적은 실제 상황에서 약물 부작용(ADR)의 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3294
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여 클리닉/병원에서 일상적인 임상 치료의 일부로 Harvoni를 복용하는 대상성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 유전자형 1형 HCV 감염 성인 환자.
설명
주요 포함 기준:
- 대상성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 유전자형 1형 HCV 감염 성인 환자
- 하보니를 처방받은 환자
주요 제외 기준:
- 없음
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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하보니
참여 클리닉/병원에서 일상적인 임상 치료의 일부로 Harvoni를 복용하는 대상성 간경변증을 동반하거나 동반하지 않는 만성 유전자형 1형 HCV 감염 성인 환자.
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Harvoni(90/400 mg) FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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실제 상황에서 약물 부작용(ADR) 발생률
기간: 최대 16주
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중단 후 12주 및 24주 동안 지속 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12 및 SVR24)
기간: 치료 후 12주 및 24주
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SVR12 및 SVR24는 연구 약물의 마지막 투여 후 각각 12주 및 24주에 HCV RNA < 정량화 하한(LLOQ)으로 정의됩니다.
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치료 후 12주 및 24주
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12주에 SVR을 달성하지 못한 환자 중 HCV NS5A 및 NS5B 내성 관련 변이를 가진 참가자의 비율
기간: 치료 완료 또는 중단 후 약 12주
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치료 완료 또는 중단 후 약 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GS-US-337-1498
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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