Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance-onderzoek naar gebruiksresultaten van Harvoni® bij Japanse patiënten met chronische genotype 1 hepatitis C-virusinfectie

4 februari 2019 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een prospectieve observationele postmarketingstudie van Harvoni bij Japanse patiënten met chronische hepatitis C-infectie genotype 1

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van de behandeling met Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) vaste-dosiscombinatie (FDC)) bij gebruik in de echte wereld in Japan. Onder volwassen patiënten met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 en behandeld met Harvoni bij routinematig klinisch gebruik, is het primaire doel van deze studie het evalueren van de incidentie van bijwerkingen in de praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3294

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Ageo-shi, Japan
      • Akita-shi, Japan
      • Amagasaki-shi, Japan
      • Aomori-shi, Japan
      • Arao-shi, Japan
      • Asahi-shi, Japan
      • Asahikawa-shi, Japan
      • Asakura-shi, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Chiba-shi, Japan
      • Chichibu-shi, Japan
      • Chuo-shi, Japan
      • Fujioka-shi, Japan
      • Fukui-shi, Japan
      • Fukuoka-shi, Japan
      • Gifu-shi, Japan
      • Hakodate-shi, Japan
      • Hamamatsu-shi, Japan
      • Handa-shi, Japan
      • Hashima-shi, Japan
      • Hatsukaichi-shi, Japan
      • Higashiibaraki-gun, Japan
      • Hirosaki-shi, Japan
      • Hiroshima-shi, Japan
      • Hitachi-shi, Japan
      • Hukui-shi, Japan
      • Ichikawa-shi, Japan
      • Iizuka-shi, Japan
      • Ikeda-shi, Japan
      • Inashiki-gun, Japan
      • Inzai-shi, Japan
      • Iruma-gun, Japan
      • Ise-shi, Japan
      • Iwaki-shi, Japan
      • Izumo-shi, Japan
      • Izunokuni-shi, Japan
      • Kagoshima-shi, Japan
      • Kamogawa-shi, Japan
      • Kanazawa-shi, Japan
      • Karatsu-shi, Japan
      • Kashihara-shi, Japan
      • Kashiwa-shi, Japan
      • Kasukabe-shi, Japan
      • Kawagoe-shi, Japan
      • Kawaguchi-shi, Japan
      • Kawasaki-shi, Japan
      • Kirishima-shi, Japan
      • Kitakyushu-shi, Japan
      • Kitamoto-shi, Japan
      • Kobe-shi, Japan
      • Kodaira-shi, Japan
      • Kofu-shi, Japan
      • Komae-shi, Japan
      • Komaki-shi, Japan
      • Koriyama-shi, Japan
      • Koshigaya-shi, Japan
      • Koto-ku, Japan
      • Kuga-gun, Japan
      • Kuki-shi, Japan
      • Kumamoto-shi, Japan
      • Kurashiki-shi, Japan
      • Kure-shi, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Kyoto-shi, Japan
      • Maebashi-shi, Japan
      • Matsumoto-shi, Japan
      • Matsuyama-shi, Japan
      • Minato-ku, Japan
      • Miyazaki-shi, Japan
      • Moriguchi-shi, Japan
      • Morioka-shi, Japan
      • Nagakute-shi, Japan
      • Nagasaki-shi, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Nakagami-gun, Japan
      • Nerima-ku, Japan
      • Niigata-shi, Japan
      • Nishinomiya-shi, Japan
      • Noshiro-shi, Japan
      • Obihiro-shi, Japan
      • Ogi-shi, Japan
      • Oita-shi, Japan
      • Okayama-shi, Japan
      • Omihachiman-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Osakasayama-shi, Japan
      • Ota-ku, Japan
      • Otsu-shi, Japan
      • Oume-shi, Japan
      • Saga-shi, Japan
      • Saitama-shi, Japan
      • Sakai-shi, Japan
      • Sano-shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Sasebo-Shi, Japan
      • Sendai-shi, Japan
      • Shimonoseki-shi, Japan
      • Shimotsuga-gun, Japan
      • Shimotsuke-shi, Japan
      • Shinagawa-ku, Japan
      • Shinjuku-ku, Japan
      • Shirakawa-shi, Japan
      • Shizuoka-shi, Japan
      • Shunan-shi, Japan
      • Sumida-ku, Japan
      • Tagawa-shi, Japan
      • Takamatsu-shi, Japan
      • Takasaki-shi, Japan
      • Toda-shi, Japan
      • Tokorozawa-shi, Japan
      • Tokushima-shi, Japan
      • Tonami-shi, Japan
      • Toyama-shi, Japan
      • Toyoake-shi, Japan
      • Ureshino-shi, Japan
      • Utsunomiya-shi, Japan
      • Wakayama-shi, Japan
      • Yachiyo-shi, Japan
      • Yamagata-shi, Japan
      • Yanagawa-shi, Japan
      • Yatsushiro-shi, Japan
      • Yokkaichi-shi, Japan
      • Yokohama-shi, Japan
      • Yonago-shi, Japan
      • Yoshida-gun, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met een chronische HCV-infectie genotype 1 met of zonder gecompenseerde cirrose die Harvoni gebruiken als onderdeel van de routinematige klinische zorg in een deelnemende kliniek/ziekenhuis.

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Volwassen patiënten met chronische HCV-infectie genotype 1 met of zonder gecompenseerde cirrose
  • Patiënten aan wie Harvoni is voorgeschreven

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Geen

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Harvoni
Volwassen patiënten met een chronische HCV-infectie genotype 1 met of zonder gecompenseerde cirrose die Harvoni gebruiken als onderdeel van de routinematige klinische zorg in een deelnemende kliniek/ziekenhuis.
Geneesmiddel: Harvoni
Harvoni (90/400 mg) FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • GS-5885/GS-7977
  • LDV/SOF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (ADR) onder reële omstandigheden
Tijdsspanne: Tot 16 weken
Tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR12 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 12 en 24
SVR12 en SVR24 worden gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ) respectievelijk 12 en 24 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Nabehandeling week 12 en 24
Percentage deelnemers met HCV NS5A- en NS5B-resistentie-geassocieerde varianten onder patiënten die na 12 weken geen SVR bereiken
Tijdsspanne: Ongeveer 12 weken na voltooiing of stopzetting van de behandeling
Ongeveer 12 weken na voltooiing of stopzetting van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-1498

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren