血圧を下げるためのステップ。 (STEPS)
2020年9月7日 更新者：Anjail Z Sharrief、The University of Texas Health Science Center, Houston
血圧を下げるためのステップ。脳卒中移行・教育・予防クリニックと脳卒中後の血圧低下に関する通常のケアのランダム化臨床試験
脳卒中移行教育および予防 (STEP) クリニックは、脳卒中患者のために設計された新しいタイプのクリニックで、脳卒中の危険因子を軽減するための包括的なアプローチを提供するために設立されました。
この研究の目標は、虚血性脳卒中、出血性脳卒中、または一過性脳虚血発作の後に血圧のコントロールが不十分な患者の血圧を下げるという点で、通常のケアよりも効果的であると考えられます。
調査の概要
詳細な説明
STEP クリニックの患者は、個別の目標、自己モニタリングの指示、血圧モニター、処方薬、睡眠時無呼吸症候群のスクリーニング、食事カウンセリング、および必要に応じてより頻繁なフォローアップを受けます。
脳卒中神経科医が通常の治療グループの患者を診察し、推奨事項がプライマリケア提供者に送信されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 18 歳以上
- 臨床的虚血性脳卒中、脳内出血、または一過性脳虚血発作
- 脳卒中後、自宅退院または短期入院リハビリを計画する
- 次のうち 2 つが必要です。
- 高血圧の既往（入院前）
- 入院中に2回以上、病院血圧が140/90以上になった
- 血圧の薬を飲んで自宅退院
- テキサス大学の医師による脳卒中クリニックでのフォローアップに対する意欲と能力
除外基準:
- 登録時の修正ランキンスケール (mRs) > 3
- 末期症状
- 慢性腎臓病ステージ4以上（eGFR < 30）
- 妊娠
- 来院前に介入計画のない症候性血流制限頸動脈狭窄
- アテローム性動脈硬化の危険因子（アミロイド血管症、血管炎、悪性腫瘍関連）とは無関係と推定される脳卒中の病因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
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患者は、初診前に病歴や健康行動に関するアンケートに回答します。 脳卒中神経科医の診察を受けた後、患者は医師の推奨に従って脳卒中クリニックに戻る予定になる場合があります。 血圧と危険因子のモニタリングに関する推奨事項は、プライマリケア提供者に送信されます。 |
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実験的：STEPクリニック
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患者は、STEP クリニックのスタッフ (脳卒中看護師や脳卒中医師を含む) と一緒に訪問し、個別の目標、脳卒中に関する教育 (食事と運動を含む)、血圧カフを使用した自己モニタリングの指示、および処方薬を受けます。患者は追加の治療を受ける予定です。血圧管理のため、クリニックでの経過観察を受けるか、電話での経過観察を受けることができます。
投薬アドヒアランスと継続（処方薬の指示に従って）、障害、うつ病、認知、自己効力感、および睡眠時無呼吸を判断するために、アンケートが実施されます。
STEP クリニックが決定したケアプランは、患者の主治医と共有されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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日中の外来最高血圧
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日中の外来最低血圧
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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夜間の外来最高血圧
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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夜間外来の拡張期 C 血圧
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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外来血圧で評価した6か月時点で血圧コントロールを達成した患者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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自動診察室血圧によって評価された、6 か月後に血圧コントロールを達成した患者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血圧の薬を服用している参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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患者健康アンケート 9 によって評価されたうつ病の症状
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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家庭で血圧を測定している患者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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NeuroQuality of Life の短い形式で測定された社会的役割と活動への満足度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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医療提供者の消費者評価とシステム調査で評価された脳卒中クリニックの満足度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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服薬遵守自己効力感スケールによって評価される自己効力感
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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複合心血管イベントの数
時間枠：6ヵ月
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心臓死、心筋梗塞、虚血性脳卒中、出血性脳卒中
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anjail Z Sharrief, MD MPH、The University of Texas Health Science Center, Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2019年1月15日
研究の完了 (実際)
2019年1月15日
試験登録日
最初に提出
2015年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月7日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。