Trinn til blodtrykksreduksjon. (STEPS)
7. september 2020 oppdatert av: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston
Trinn til blodtrykksreduksjon. En randomisert klinisk studie av slagoverganger, utdanning og forebyggingsklinikk versus vanlig omsorg for blodtrykksreduksjon etter slag
Stroke Transitions Education and Prevention (STEP) Clinic er en ny type klinikk designet for slagpasienter og ble etablert for å gi en omfattende tilnærming til reduksjon av risikofaktorer for hjerneslag.
Målet med denne studien vil være mer effektiv enn vanlig behandling for å redusere blodtrykket hos pasienter med dårlig kontrollert blodtrykk etter et iskemisk eller hemorragisk slag eller forbigående iskemisk angrep.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STEP-klinikkpasienter vil motta personlige mål, instruksjoner for egenkontroll, en blodtrykksmåler, reseptbelagte medisiner, screening for søvnapné, kostholdsveiledning og hyppigere oppfølging om nødvendig.
En hjerneslagnevrolog vil se pasienter i den vanlige omsorgsgruppen og anbefalinger vil bli sendt til deres primære omsorgspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
115
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alder ≥ 18
- Klinisk iskemisk slag, intracerebral blødning eller forbigående iskemisk angrep
- Planlegg å skrive ut hjem eller til kortvarig rehabilitering etter hjerneslag
- To av følgende kreves:
- Anamnese med hypertensjon (før sykehusinnleggelse)
- Sykehusblodtrykk ≥ 140/90 ved to eller flere anledninger under innleggelse
- Utskrive hjem på blodtrykksmedisin
- Vilje og evne til oppfølging i University of Texas Physicians slagklinikk
Ekskluderingskriterier:
- Modifisert Rankin-skala (mRs) > 3 ved påmelding
- Dødelig sykdom
- Kronisk nyresykdom stadium 4 eller høyere (eGFR < 30)
- Svangerskap
- Symptomatisk flytbegrensende carotisstenose uten plan for intervensjon før klinikkbesøk
- Etiologi av hjerneslag antas ikke å være relatert til aterosklerotiske risikofaktorer (amyloid angiopati, vaskulitt, malignitet assosiert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
|
Pasienter vil fylle ut spørreskjemaer relatert til sykehistorie og helseatferd før første besøk. Etter å ha blitt sett av slagnevrologen, kan pasienter planlegges å returnere til slagklinikken i henhold til legens anbefalinger. Anbefalinger for blodtrykks- og risikofaktorovervåking vil bli sendt til primærhelsepersonell. |
|
Eksperimentell: STEP klinikk
|
Pasienter vil besøke STEP-klinikkens ansatte (inkludert en slagsykepleier eller slaglege) for å motta personlige mål, hjerneslagopplæring (inkludert kosthold og trening), instruksjoner om selvovervåking ved hjelp av blodtrykksmansjett, og reseptbelagte medisiner Pasienten vil bli planlagt for ytterligere klinikkoppfølging eller bli kontaktet for telefonoppfølging for håndtering av blodtrykket ditt.
Spørreskjemaer vil bli administrert for å fastslå medisinoverholdelse og utholdenhet (ved å følge instruksjoner for foreskrevet medisin), funksjonshemming, depresjon, kognisjon, selveffektivitet og søvnapné.
Pleieplanen som fastsettes av STEP-klinikken vil bli delt med pasientens primærpleie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk på dagtid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ambulatorisk systolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ambulatorisk diastolisk blodtrykk om natten
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall pasienter som oppnår blodtrykkskontroll etter 6 måneder, vurdert ved ambulant blodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall pasienter som oppnår blodtrykkskontroll etter 6 måneder, vurdert ved hjelp av automatisert kontorblodtrykk
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall deltakere som følger blodtrykksmedisiner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Depressive symptomer vurdert av pasienthelsespørreskjema 9
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall pasienter som overvåker blodtrykket hjemme
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter målt ved NeuroQuality of Life kortform
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Tilfredshet med hjerneslagklinikken vurdert av undersøkelsen Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Selveffektivitet som vurderes av medisinoverholdelse Selveffektivitetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Antall sammensatte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
hjertedød, hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, hemorragisk hjerneslag
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anjail Z Sharrief, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-15-0416
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .