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PASSOS para Redução da Pressão Arterial. (STEPS)

7 de setembro de 2020 atualizado por: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston

PASSOS para Redução da Pressão Arterial. Um ensaio clínico randomizado da clínica de transição, educação e prevenção de AVC versus cuidados habituais para redução da pressão arterial pós-AVC

A Clínica Stroke Transitions Education and Prevention (STEP) é um novo tipo de clínica projetada para pacientes com AVC e foi criada para fornecer uma abordagem abrangente para a redução do fator de risco de AVC. O objetivo deste estudo será mais eficaz do que o cuidado usual na redução da pressão arterial em pacientes com pressão arterial mal controlada após um acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico ou ataque isquêmico transitório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes da clínica STEP receberão metas personalizadas, instruções para automonitoramento, um monitor de pressão arterial, medicamentos prescritos, triagem de apneia do sono, aconselhamento dietético e acompanhamento mais frequente, se necessário. Um neurologista de AVC verá os pacientes no grupo de cuidados habituais e as recomendações serão enviadas aos seus prestadores de cuidados primários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade ≥ 18
  • AVC isquêmico clínico, hemorragia intracerebral ou ataque isquêmico transitório
  • Planeje alta para casa ou internação de curta duração após AVC
  • Dois dos seguintes necessários:
  • Histórico de hipertensão (antes da internação)
  • Pressão arterial hospitalar ≥ 140/90 em duas ou mais ocasiões durante a internação
  • Alta para casa com medicação para pressão arterial
  • Vontade e capacidade de acompanhamento na clínica de AVC dos médicos da Universidade do Texas

Critério de exclusão:

  • Escala de Rankin modificada (mRs) > 3 na inscrição
  • Doença terminal
  • Doença renal crônica estágio 4 ou superior (eGFR <30)
  • Gravidez
  • Estenose carotídea limitante de fluxo sintomática sem plano de intervenção antes da consulta clínica
  • Presume-se que a etiologia do AVC não esteja relacionada a fatores de risco ateroscleróticos (angiopatia amiloide, vasculite, malignidade associada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Comportamental: Cuidados usuais

Os pacientes preencherão questionários relacionados ao histórico médico e comportamentos de saúde antes da visita inicial.

Depois de serem vistos pelo neurologista de AVC, os pacientes podem ser agendados para retornar à clínica de AVC de acordo com as recomendações do médico.

Recomendações para pressão arterial e monitoramento de fatores de risco serão enviadas aos prestadores de cuidados primários.
Experimental: Clínica STEP
Comportamental: Clínica STEP
Os pacientes visitarão a equipe da clínica STEP (incluindo uma enfermeira de AVC ou médico de AVC) para receber metas personalizadas, educação sobre AVC (incluindo dieta e exercícios), instruções para automonitoramento usando manguito de pressão arterial e medicamentos prescritos O paciente será agendado para consultas adicionais acompanhamento clínico ou ser contatado para acompanhamento telefônico para controle de sua pressão arterial. Questionários serão administrados para determinar a adesão e persistência da medicação (seguindo as instruções para a medicação prescrita), incapacidade, depressão, cognição, autoeficácia e apnéia do sono. O plano de cuidados determinado pela clínica STEP será compartilhado com o prestador de cuidados primários do paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão arterial ambulatorial diurna
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial diastólica ambulatorial diurna
Prazo: 6 meses
6 meses
Pressão arterial ambulatorial noturna
Prazo: 6 meses
6 meses
Pressão arterial diastólica ambulatorial noturna
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes que atingiram o controle da pressão arterial em 6 meses, conforme avaliado pela pressão arterial ambulatorial
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes que atingiram o controle da pressão arterial em 6 meses, conforme avaliado pela pressão arterial automatizada do consultório
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de participantes que são aderentes aos medicamentos para pressão arterial
Prazo: 6 meses
6 meses
Sintomas depressivos conforme avaliados pelo Questionário de Saúde do Paciente 9
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de pacientes monitorando a pressão arterial em casa
Prazo: 6 meses
6 meses
Satisfação com papéis sociais e atividades conforme medido pelo formulário curto NeuroQuality of Life
Prazo: 6 meses
6 meses
Satisfações com a clínica de AVC conforme avaliada pela Avaliação do Consumidor de Provedores de Saúde e Pesquisa de Sistemas
Prazo: 6 meses
6 meses
Autoeficácia avaliada pela escala de autoeficácia de adesão à medicação
Prazo: 6 meses
6 meses
Número de eventos cardiovasculares compostos
Prazo: 6 meses
morte cardíaca, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, acidente vascular cerebral hemorrágico
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Georgetown University

Investigadores

  • Investigador principal: Anjail Z Sharrief, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-15-0416

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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