Étapes vers la réduction de la tension artérielle. (STEPS)
7 septembre 2020 mis à jour par: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston
Étapes vers la réduction de la tension artérielle. Un essai clinique randomisé de la clinique de transition, d'éducation et de prévention de l'AVC par rapport aux soins habituels pour la réduction de la pression artérielle après un AVC
La clinique d'éducation et de prévention de l'AVC (STEP) est un nouveau type de clinique conçue pour les patients victimes d'AVC et a été créée pour fournir une approche globale de la réduction des facteurs de risque d'AVC.
L'objectif de cette étude sera d'être plus efficace que les soins habituels pour réduire la pression artérielle chez les patients dont la pression artérielle est mal contrôlée après un AVC ischémique ou hémorragique ou un accident ischémique transitoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients de la clinique STEP recevront des objectifs personnalisés, des instructions pour s'auto-surveiller, un tensiomètre, des médicaments sur ordonnance, un dépistage de l'apnée du sommeil, des conseils diététiques et un suivi plus fréquent si nécessaire.
Un neurologue de l'AVC verra les patients du groupe de soins habituels et des recommandations seront envoyées à leurs fournisseurs de soins primaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
115
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Âge ≥ 18
- AVC ischémique clinique, hémorragie intracérébrale ou accident ischémique transitoire
- Prévoyez de rentrer chez vous ou de suivre une courte cure de désintoxication après un AVC
- Deux des éléments suivants requis :
- Antécédents d'hypertension (avant l'hospitalisation)
- Pression artérielle hospitalière ≥ 140/90 à deux reprises ou plus pendant l'hospitalisation
- Congé à domicile avec des médicaments contre l'hypertension
- Volonté et capacité de suivi dans la clinique d'AVC de l'Université du Texas
Critère d'exclusion:
- Échelle de Rankin modifiée (mRs) > 3 à l'inscription
- Maladie en phase terminale
- Maladie rénale chronique stade 4 ou plus (eGFR < 30)
- Grossesse
- Débit symptomatique limitant la sténose carotidienne sans plan d'intervention avant la visite à la clinique
- Étiologie de l'AVC présumée non liée aux facteurs de risque d'athérosclérose (angiopathie amyloïde, vascularite, malignité associée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
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Les patients rempliront des questionnaires liés aux antécédents médicaux et aux comportements de santé avant la visite initiale. Après avoir été vus par le neurologue de l'AVC, les patients peuvent être programmés pour retourner à la clinique de l'AVC selon les recommandations du médecin. Des recommandations pour la surveillance de la tension artérielle et des facteurs de risque seront envoyées aux fournisseurs de soins primaires. |
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Expérimental: Clinique STEP
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Les patients visiteront le personnel de la clinique STEP (y compris une infirmière praticienne en AVC ou un médecin de l'AVC) pour recevoir des objectifs personnalisés, une éducation sur l'AVC (y compris un régime alimentaire et des exercices), des instructions pour s'auto-surveiller à l'aide d'un brassard de tensiomètre et des médicaments sur ordonnance. suivi en clinique ou être contacté pour un suivi téléphonique pour la gestion de votre tension artérielle.
Des questionnaires seront administrés pour déterminer l'observance et la persistance des médicaments (en suivant les instructions pour les médicaments prescrits), l'invalidité, la dépression, la cognition, l'auto-efficacité et l'apnée du sommeil.
Le plan de soins déterminé par la clinique STEP sera partagé avec le fournisseur de soins primaires du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pression artérielle systolique ambulatoire diurne
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle diastolique ambulatoire diurne
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pression artérielle systolique ambulatoire nocturne
Délai: 6 mois
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6 mois
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Pression artérielle diastolique c ambulatoire nocturne
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de patients atteignant le contrôle de la pression artérielle à 6 mois, évalué par la pression artérielle ambulatoire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de patients atteignant le contrôle de la pression artérielle à 6 mois, tel qu'évalué par la pression artérielle automatisée au bureau
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants qui respectent les médicaments contre l'hypertension
Délai: 6 mois
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6 mois
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Symptômes dépressifs évalués par le questionnaire sur la santé du patient 9
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de patients surveillant leur tension artérielle à domicile
Délai: 6 mois
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6 mois
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Satisfaction à l'égard des rôles sociaux et des activités, telle que mesurée par le formulaire abrégé NeuroQuality of Life
Délai: 6 mois
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6 mois
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Satisfaction à l'égard de la clinique d'AVC telle qu'évaluée par l'évaluation des consommateurs des fournisseurs de soins de santé et de l'enquête sur les systèmes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Auto-efficacité évaluée par l'échelle d'auto-efficacité de l'adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre d'événements cardiovasculaires composites
Délai: 6 mois
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mort cardiaque, infarctus du myocarde, AVC ischémique, AVC hémorragique
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anjail Z Sharrief, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimation)
29 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-15-0416
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .