KROKI do obniżenia ciśnienia krwi. (STEPS)
7 września 2020 zaktualizowane przez: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston
KROKI do obniżenia ciśnienia krwi. Randomizowane badanie kliniczne leczenia przejściowego, edukacji i profilaktyki udaru w porównaniu ze zwykłą opieką w celu obniżenia ciśnienia krwi po udarze
Klinika Stroke Transitions Education and Prevention (STEP) to nowy typ kliniki przeznaczonej dla pacjentów z udarem mózgu, która została utworzona w celu zapewnienia kompleksowego podejścia do redukcji czynników ryzyka udaru mózgu.
Celem tego badania będzie bardziej skuteczna niż zwykle opieka w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów ze źle kontrolowanym ciśnieniem krwi po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym lub przejściowym ataku niedokrwiennym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci kliniki STEP otrzymają spersonalizowane cele, instrukcje samokontroli, ciśnieniomierz, leki na receptę, badania przesiewowe w kierunku bezdechu sennego, poradnictwo dietetyczne i częstsze wizyty kontrolne w razie potrzeby.
Neurolog udarowy przyjmie pacjentów w zwykłej grupie opieki, a zalecenia zostaną przesłane do ich lekarzy pierwszego kontaktu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wiek ≥ 18 lat
- Kliniczny udar niedokrwienny, krwotok śródmózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
- Zaplanuj wypis do domu lub krótką rehabilitację w szpitalu po udarze
- Wymagane dwa z poniższych:
- Historia nadciśnienia tętniczego (przed hospitalizacją)
- Szpitalne ciśnienie krwi ≥ 140/90 przy dwóch lub więcej okazjach podczas hospitalizacji
- Wypisz do domu na lekach na nadciśnienie
- Chęć i zdolność do kontynuacji w klinice udarowej University of Texas Physicians
Kryteria wyłączenia:
- Zmodyfikowana skala Rankina (mRs) > 3 przy rejestracji
- Nieuleczalna choroba
- Przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub wyższym (eGFR < 30)
- Ciąża
- Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej ograniczające przepływ bez planu interwencji przed wizytą w klinice
- Przypuszczalnie etiologia udaru nie ma związku z czynnikami ryzyka miażdżycy (angiopatia amyloidowa, zapalenie naczyń, choroba nowotworowa)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
|
Przed pierwszą wizytą pacjenci będą wypełniać ankiety dotyczące historii choroby i zachowań zdrowotnych. Po wizycie u neurologa udarowego, pacjenci mogą zostać skierowani do poradni udarowej zgodnie z zaleceniami lekarza. Zalecenia dotyczące monitorowania ciśnienia krwi i czynników ryzyka zostaną przesłane do dostawców podstawowej opieki zdrowotnej. |
|
Eksperymentalny: Klinika STEP
|
Pacjenci będą odwiedzani przez personel kliniki STEP (w tym pielęgniarkę lub lekarza udarowego), aby otrzymać spersonalizowane cele, edukację dotyczącą udaru (w tym dietę i ćwiczenia), instrukcje dotyczące samokontroli za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi oraz leki na receptę. wizyty kontrolne w klinice lub kontakt telefoniczny w celu kontrolowania ciśnienia krwi.
Kwestionariusze będą podawane w celu określenia przestrzegania zaleceń lekarskich i wytrwałości (postępując zgodnie z instrukcjami dotyczącymi przepisanych leków), niepełnosprawności, depresji, funkcji poznawczych, poczucia własnej skuteczności i bezdechu sennego.
Plan opieki ustalony przez klinikę STEP zostanie udostępniony lekarzowi podstawowej opieki zdrowotnej pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Nocne ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Nocne ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi po 6 miesiącach, oceniana na podstawie pomiaru ciśnienia krwi w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia krwi po 6 miesiącach, oceniana za pomocą zautomatyzowanego pomiaru ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, którzy przestrzegają leków na ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Objawy depresyjne oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 9
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów monitorujących ciśnienie krwi w domu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zadowolenie z ról społecznych i aktywności mierzone krótkim formularzem NeuroQuality of Life
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zadowolenie z kliniki leczenia udaru na podstawie oceny konsumenckiej świadczeniodawców opieki zdrowotnej i ankiety systemowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Własna skuteczność oceniana za pomocą skali samoskuteczności przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny, udar krwotoczny
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anjail Z Sharrief, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-15-0416
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .