STAPPEN voor bloeddrukverlaging. (STEPS)
7 september 2020 bijgewerkt door: Anjail Z Sharrief, The University of Texas Health Science Center, Houston
STAPPEN voor bloeddrukverlaging. Een gerandomiseerde klinische studie van de beroerte-overgangen, voorlichting en preventiekliniek versus gebruikelijke zorg voor bloeddrukverlaging na een beroerte
De Stroke Transitions Education and Prevention (STEP) Clinic is een nieuw type kliniek die is ontworpen voor patiënten met een beroerte en is opgericht om een alomvattende aanpak te bieden voor het verminderen van de risicofactor voor een beroerte.
Het doel van deze studie zal effectiever zijn dan gebruikelijke zorg bij het verlagen van de bloeddruk bij patiënten met een slecht gecontroleerde bloeddruk na een ischemische of hemorragische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten in de STEP-kliniek krijgen gepersonaliseerde doelen, instructies voor zelfcontrole, een bloeddrukmeter, voorgeschreven medicijnen, screening op slaapapneu, voedingsadvies en indien nodig een frequentere follow-up.
Een beroerte-neuroloog ziet patiënten in de gebruikelijke zorggroep en aanbevelingen worden naar hun eerstelijnszorgverleners gestuurd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
115
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinische ischemische beroerte, intracerebrale bloeding of voorbijgaande ischemische aanval
- Plan om naar huis te gaan of om kort in een ziekenhuis te blijven na een beroerte
- Twee van de volgende vereist:
- Geschiedenis van hypertensie (vóór ziekenhuisopname)
- Ziekenhuisbloeddruk ≥ 140/90 bij twee of meer gelegenheden tijdens ziekenhuisopname
- Ontslag naar huis met bloeddrukmedicatie
- Bereidheid en mogelijkheid tot follow-up in de artsenkliniek van de Universiteit van Texas
Uitsluitingscriteria:
- Gewijzigde Rankin-schaal (mRs) > 3 bij inschrijving
- Terminale ziekte
- Chronische nierziekte stadium 4 of hoger (eGFR < 30)
- Zwangerschap
- Symptomatische stroombeperkende carotisstenose zonder plan voor interventie voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek
- Beroerte-etiologie vermoedelijk niet gerelateerd aan atherosclerotische risicofactoren (amyloïde angiopathie, vasculitis, geassocieerd met maligniteit)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
|
Patiënten vullen voorafgaand aan het eerste bezoek vragenlijsten in met betrekking tot hun medische geschiedenis en gezondheidsgedrag. Na te zijn gezien door de beroerte-neuroloog, kunnen patiënten worden ingepland om terug te keren naar de beroerte-kliniek volgens de aanbevelingen van de arts. Aanbevelingen voor het monitoren van bloeddruk en risicofactoren zullen naar eerstelijnszorgverleners worden gestuurd. |
|
Experimenteel: STEP Kliniek
|
Patiënten bezoeken het personeel van de STEP-kliniek (inclusief een beroerte-verpleegkundige of beroerte-arts) om gepersonaliseerde doelen te krijgen, voorlichting over beroerte (inclusief dieet en lichaamsbeweging), instructies om zichzelf te controleren met behulp van een bloeddrukmanchet en voorgeschreven medicijnen. De patiënt zal worden ingepland voor extra klinische follow-up of contact opnemen voor telefonische follow-up voor het beheer van uw bloeddruk.
Er zullen vragenlijsten worden afgenomen om therapietrouw en -persistentie (volgens de instructies voor voorgeschreven medicatie), handicap, depressie, cognitie, zelfeffectiviteit en slaapapneu te bepalen.
Het door de STEP-kliniek vastgestelde zorgplan wordt gedeeld met de eerstelijnszorgverlener van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ambulante systolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ambulante diastolische bloeddruk overdag
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Nachtelijke ambulante systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Nachtelijke ambulante diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten dat de bloeddruk onder controle had na 6 maanden, zoals beoordeeld aan de hand van de ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten dat de bloeddruk na 6 maanden onder controle had, zoals beoordeeld door geautomatiseerde kantoorbloeddruk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat therapietrouw is aan bloeddrukmedicatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Depressieve symptomen zoals beoordeeld door Patient Health Questionnaire 9
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal patiënten dat de bloeddruk thuis controleert
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten zoals gemeten door NeuroQuality of Life korte vorm
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Tevredenheid met stroke clinic zoals beoordeeld door Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems Survey
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door medicatietrouw zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Aantal samengestelde cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
hartdood, myocardinfarct, ischemische beroerte, hemorragische beroerte
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anjail Z Sharrief, MD MPH, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-15-0416
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .