急性遠位橈尺関節不安定症の治療選択肢 (DRUJ)
2025年7月31日 更新者：Brett Lewellyn、Orlando Health, Inc.
急性遠位橈尺関節不安定性に対する治療選択肢の比較：前向きランダム化対照試験
この前向き無作為化対照試験（PRCT）は、橈骨遠位端骨折の有無にかかわらず不安定な急性遠位橈尺関節（DRUJ）損傷の3つの治療の結果を比較することを目的としています。 DRUJ 縮小 vs Kirschner ワイヤーによる経皮的 DRUJ 固定 vs 三角線維軟骨複合体 (TFCC) 靭帯の開放解剖学的中心窩修復。
調査の概要
詳細な説明
これは、橈骨遠位端骨折の有無にかかわらず、急性 DRUJ 不安定性に対する 3 つの治療法を比較する前向きランダム化対照試験です。
橈骨遠位端骨折固定後の術前または術中の残存 DRUJ 不安定性が決定されると、患者は研究の 3 つの治療群の 1 つに無作為に割り付けられます。線維軟骨複合体TFCC靭帯と縫合。
Kirschner ワイヤー固定を受けているこれらの患者は、術後 6 週間のクリニック設定でピンを引っ張ります。
結果は、主観的および客観的な尺度を使用してフォローアップ訪問で評価され、臨床助手は治療の種類について盲検化されます。
腕、肩、手の障害 (DASH) スコアと Mayo wrist スコア、および DRUJ 不安定性、ROM、および握力の独立した評価を使用して評価される、医師に基づく機能的結果の評価。
患者ベースの評価には、視覚的アナログ疼痛スコアと満足度アンケートが含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- オーランド リージョナル メディカル センターで治療を受けた患者は、
- 18歳以上、
- -DRUJの不安定性を伴う急性（生後4週間未満）の損傷があります。
除外基準:
- 18歳未満、
- 生後4週間以上のけがをした患者、
- -同側の上肢外傷の既往歴、
- 機能障害、
- 術後の評価ができない方。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シリアルキャスティング
参加者は、負傷した手首の連続ギプス/スプリントの配置の介入を受けます。
これは外科的介入ではありません。
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シリアル キャスティングでは、グラスファイバー製の一連の軽量キャストを適用および削除します。
治癒が起こるまで手首を監視します。
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アクティブコンパレータ：キルシュナー線
参加者は、負傷した手首のキルシュナー ワイヤーによる経皮的固定の介入を受けます。
これは外科的に行われます。
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損傷は、キルシュナーワイヤーを経皮的に配置して治癒を促進することによって治療されます。
これは侵襲的な手技であり、キルシュナー ワイヤーを配置して手首を安定させます。
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アクティブコンパレータ：中心窩修復
参加者は、負傷した手首の靭帯の開いた解剖学的中心窩修復の介入を受けます。
これは外科的介入です。
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損傷は、靭帯の開いた解剖学的中心窩修復によって治療されます。
これは外科的処置です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DASH スコアの評価と評価。
時間枠：最長5年。
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコアで評価することにより、急性 DRUJ 不安定性に対する 3 つの治療群の結果を比較します。
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最長5年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：最長5年。
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患者は、0 から 10 まで 1 cm 刻みで 10 cm スケールで痛みのレベルを説明するように求められます。0 は痛みなし、10 は最悪の痛みに相当します。
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最長5年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メイヨー手首評価スコア
時間枠：5年まで
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患者は、痛みの強さ、可動域、握力、機能状態を説明するよう求められます。
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5年まで
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患者満足度
時間枠：5年まで
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患者は、手術に対する満足度を 1 から 10 のスケールで説明するよう求められます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Tara Roberts, BS、Orlando Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月5日
一次修了 (実際)
2016年11月5日
研究の完了 (実際)
2016年11月9日
試験登録日
最初に提出
2015年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月28日
最初の投稿 (推定)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。