Behandlingsmuligheder for akut distal ustabilitet i radioulnar led (DRUJ)
31. juli 2025 opdateret af: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
Sammenligning af behandlingsmuligheder for akut distal radioulnar ledinstabilitet: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg
Dette prospektive randomiserede kontrolforsøg (PRCT) har til formål at sammenligne resultatet af tre behandlinger for akut distalt radioulnar led (DRUJ) skade med ustabilitet med eller uden ledsagende distale radiusfrakturer: seriel skinne/støbning med hånd og håndled i den mest stabile position for DRUJ-reduktion vs perkutan DRUJ-fiksering med Kirschner-tråde vs åben anatomisk foveal reparation af triangulære fibrocartilage kompleks (TFCC) ligamenter.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner tre behandlingsmetoder for akut DRUJ-instabilitet med eller uden samtidig distal radiusfraktur.
Ved bestemmelse af resterende DRUJ-instabilitet enten præoperativt eller intraoperativt efter distal radiusfrakturfiksering, vil patienter blive randomiseret i en af undersøgelsens tre behandlingsarme: nonoperativ behandling med immobilisering, perkutan DRUJ-fiksering med Kirschner-tråde og åben anatomisk foveal reparation af Triangular. fibrocartilage kompleks TFCC ledbånd med sutur.
De patienter, der gennemgår Kirschner-trådfiksering, vil få trukket deres stifter i klinikken seks uger postoperativt.
Resultaterne vil blive vurderet ved opfølgningsbesøg ved hjælp af de subjektive og objektive mål, og kliniske assistenter vil blive blindet med hensyn til behandlingstypen.
Lægebaseret vurdering af funktionelt resultat skal vurderes ved hjælp af handicapscore for arm, skulder og hånd (DASH) og Mayo Wrist-score, samt uafhængig vurdering af DRUJ-ustabilitet, ROM og grebsstyrke.
Patientbaseret vurdering vil omfatte visuelle analoge smertescores samt tilfredshedsspørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet på Orlando Regional Medical Center,
- 18 år eller ældre,
- Har en akut (mindre end 4 uger gammel) skade med ustabilitet af DRUJ.
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 år,
- Patienter med en skade over 4 uger gamle,
- Tidligere historie med ipsilaterale traumer i den øvre ekstremitet,
- Funktionelt underskud,
- Dem, der ikke er i stand til at gennemføre postoperative vurderinger. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seriel støbning
Deltagerne vil modtage indgrebet af placeringen af seriel støbning/skinne til det skadede håndled.
Dette er ikke et kirurgisk indgreb.
|
Seriestøbning involverer påføring og fjernelse af en række lette afstøbninger lavet af glasfiber.
Håndleddet overvåges, efterhånden som helingen sker.
|
|
Aktiv komparator: Kirschner ledninger
Deltagerne vil modtage indgrebet af perkutan fiksering med Kirschner-tråde til det skadede håndled.
Dette vil blive udført kirurgisk.
|
Skader behandles ved perkutan placering af Kirschner-tråde for at fremme heling.
Dette er en invasiv procedure, der involverer placering af Kirschner-tråde for at stabilisere håndleddet.
|
|
Aktiv komparator: Foveal reparation
Deltagerne vil modtage intervention af åben anatomisk foveal reparation af ledbåndene i det skadede håndled.
Dette er et kirurgisk indgreb.
|
Skade behandles ved åben anatomisk foveal reparation af ledbåndene.
Dette er et kirurgisk indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering og vurdering af DASH-score.
Tidsramme: Op til 5 år.
|
At sammenligne resultaterne af de tre behandlingsarme for akut DRUJ-instabilitet ved vurdering med Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
|
Op til 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: Op til 5 år.
|
Patienten vil blive bedt om at beskrive smerteniveauet på en 10 cm skala, i intervaller på 1 cm, fra 0 til 10. 0 er lig med ingen smerte, 10 er lig med den værste smerte.
|
Op til 5 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo håndledsvurderingsresultater
Tidsramme: Op til 5 år
|
Patienterne vil blive bedt om at beskrive deres smerteintensitet, bevægelsesområde, grebsstyrke og funktionsstatus.
|
Op til 5 år
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Op til 5 år
|
Patienterne vil blive bedt om at beskrive på en skala fra 1 til 10, hvor tilfredse de er med deres operation.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tara Roberts, BS, Orlando Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
9. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2015
Først opslået (Anslået)
30. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15.041.04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .