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Behandlungsoptionen für akute Instabilität des distalen Radioulnargelenks (DRUJ)

29. September 2017 aktualisiert von: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

Vergleich der Behandlungsoptionen bei akuter Instabilität des distalen Radioulnargelenks: Eine prospektive randomisierte Kontrollstudie

Diese prospektive randomisierte Kontrollstudie (PRCT) zielt darauf ab, die Ergebnisse von drei Behandlungen für akute Verletzungen des distalen Radioulnargelenks (DRUJ) mit Instabilität mit oder ohne begleitende distale Radiusfrakturen zu vergleichen: serielle Schienung/Gipsverband mit Hand und Handgelenk in der stabilsten Position für DRUJ-Reduktion vs. perkutane DRUJ-Fixierung mit Kirschnerdrähten vs. offene anatomische foveale Reparatur von Triangular Fibrocartilage Complex (TFCC)-Bändern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie, in der drei Behandlungsmethoden für akute DRUJ-Instabilität mit oder ohne gleichzeitige Fraktur des distalen Radius verglichen werden. Nach Bestimmung der verbleibenden DRUJ-Instabilität, entweder präoperativ oder intraoperativ nach Fixierung der distalen Radiusfraktur, werden die Patienten in einen der drei Behandlungsarme der Studie randomisiert: nichtoperative Behandlung mit Immobilisierung, perkutane DRUJ-Fixierung mit Kirschnerdrähten und offene anatomische foveale Reparatur von Triangular Faserknorpelkomplex TFCC-Bänder mit Naht. Bei Patienten, die sich einer Kirschnerdrahtfixation unterziehen, werden die Pins sechs Wochen nach der Operation in der Klinik gezogen. Die Ergebnisse werden bei Nachsorgeuntersuchungen anhand der subjektiven und objektiven Maßnahmen bewertet, und die klinischen Assistenten werden hinsichtlich der Behandlungsart verblindet. Die arztbasierte Bewertung des funktionellen Ergebnisses wird anhand des Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Scores und des Mayo-Wrist-Scores sowie einer unabhängigen Bewertung der DRUJ-Instabilität, des ROM und der Griffstärke bewertet. Die patientenbasierte Bewertung umfasst visuelle analoge Schmerzwerte sowie Fragebögen zur Zufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die im Orlando Regional Medical Center behandelt wurden,
  2. 18 Jahre oder älter,
  3. Haben Sie eine akute (weniger als 4 Wochen alte) Verletzung mit Instabilität des DRUJ.

Ausschlusskriterien:

  1. jünger als 18 Jahre,
  2. Patienten mit einer Verletzung, die älter als 4 Wochen ist,
  3. Vorgeschichte eines ipsilateralen Traumas der oberen Extremität,
  4. Funktionelles Defizit,
  5. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, postoperative Beurteilungen abzuschließen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Serielles Casting
Die Teilnehmer erhalten die Intervention der Platzierung von Seriengiessen/Schienen für das verletzte Handgelenk. Dies ist kein chirurgischer Eingriff.
Verfahren: Serielles Gießen/Schienen
Serial Casting beinhaltet das Anbringen und Entfernen einer Reihe von leichten Gipsverbänden aus Glasfaser. Das Handgelenk wird während der Heilung überwacht.
Aktiver Komparator: Kirschnerdrähte
Die Teilnehmer erhalten den Eingriff der perkutanen Fixierung mit Kirschnerdrähten für das verletzte Handgelenk. Dies wird chirurgisch durchgeführt.
Verfahren: Perkutane Fixierung
Verletzungen werden durch die perkutane Platzierung von Kirschnerdrähten behandelt, um die Heilung zu fördern. Dies ist ein invasives Verfahren, bei dem Kirschnerdrähte platziert werden, um das Handgelenk zu stabilisieren.
Aktiver Komparator: Fovea-Reparatur
Die Teilnehmer erhalten den Eingriff einer offenen anatomischen Fovea-Reparatur der Bänder des verletzten Handgelenks. Dies ist ein chirurgischer Eingriff.
Verfahren: Fovea-Reparatur
Die Verletzung wird durch eine offene anatomische foveale Reparatur der Bänder behandelt. Dies ist ein chirurgischer Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung und Bewertung von DASH-Scores.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Vergleich der Ergebnisse der drei Behandlungsarme für akute DRUJ-Instabilität durch Bewertung mit dem DASH-Score (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
Bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre.
Der Patient wird gebeten, das Schmerzniveau auf einer 10-cm-Skala in 1-cm-Schritten von 0 bis 10 zu beschreiben. 0 entspricht keinen Schmerzen, 10 entspricht den stärksten Schmerzen.
Bis zu 5 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mayo-Handgelenkbewertungsergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzintensität, ihren Bewegungsumfang, ihre Griffstärke und ihren funktionellen Status zu beschreiben.
Bis zu 5 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Patienten werden gebeten, auf einer Skala von 1 bis 10 zu beschreiben, wie zufrieden sie mit ihrer Operation sind.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orlando Health, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tara Roberts, BS, Orlando Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15.041.04

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