Behandelingsopties voor acute distale radio-ulnaire gewrichtsinstabiliteit (DRUJ)
31 juli 2025 bijgewerkt door: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
Vergelijking van behandelingsopties voor acute distale radio-ulnaire gewrichtsinstabiliteit: een prospectieve gerandomiseerde controleproef
Deze prospectieve gerandomiseerde controlestudie (PRCT) heeft tot doel het resultaat te vergelijken van drie behandelingen voor acuut distaal radio-ulnair gewricht (DRUJ) letsel met instabiliteit met of zonder gelijktijdige distale radiusfracturen: serieel spalken/gieten met de hand en pols in de meest stabiele positie voor DRUJ-reductie versus percutane DRUJ-fixatie met Kirschner-draden versus open anatomische foveale reparatie van triangulaire fibrocartilage-complex (TFCC) ligamenten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde controlestudie waarin drie behandelingsmethoden voor acute DRUJ-instabiliteit met of zonder gelijktijdige distale radiusfractuur worden vergeleken.
Na bepaling van resterende DRUJ-instabiliteit, preoperatief of intraoperatief na fixatie van de distale radiusfractuur, worden patiënten gerandomiseerd in een van de drie behandelingsarmen van het onderzoek: niet-operatieve behandeling met immobilisatie, percutane DRUJ-fixatie met Kirschner-draden en open anatomisch foveaal herstel van driehoekige fibrocartilage complex TFCC ligamenten met hechting.
Bij patiënten die een Kirschner-draadfixatie ondergaan, wordt zes weken na de operatie aan hun pinnen getrokken in de kliniek.
De resultaten zullen worden beoordeeld tijdens vervolgbezoeken met behulp van de subjectieve en objectieve maatregelen en klinische assistenten zullen blind zijn voor wat betreft het behandelingstype.
Beoordeling door een arts van het functionele resultaat met behulp van de Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-score en Mayo Wrist-scores, evenals onafhankelijke beoordeling van DRUJ-instabiliteit, ROM en grijpkracht.
Patiëntgebaseerde beoordeling omvat zowel visuele analoge pijnscores als tevredenheidsvragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten behandeld in het Orlando Regional Medical Center,
- 18 jaar of ouder,
- Een acuut (minder dan 4 weken oud) letsel hebben met instabiliteit van de DRUJ.
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 18 jaar,
- Patiënten met een blessure ouder dan 4 weken,
- Voorgeschiedenis van ipsilateraal trauma aan de bovenste extremiteit,
- Functioneel tekort,
- Degenen die postoperatieve beoordelingen niet kunnen voltooien. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Serieel casten
Deelnemers krijgen de tussenkomst van het plaatsen van seriematig gips / spalken voor de geblesseerde pols.
Dit is geen chirurgische ingreep.
|
Serieel gieten omvat het aanbrengen en verwijderen van een reeks lichtgewicht gietvormen van glasvezel.
De pols wordt gecontroleerd terwijl genezing optreedt.
|
|
Actieve vergelijker: Kirschner-draden
Deelnemers krijgen de tussenkomst van percutane fixatie met Kirschner-draden voor de geblesseerde pols.
Dit zal operatief worden uitgevoerd.
|
Letsel wordt behandeld door percutane plaatsing van Kirschner-draden om genezing te bevorderen.
Dit is een invasieve procedure waarbij Kirschner-draden worden geplaatst om de pols te stabiliseren.
|
|
Actieve vergelijker: Foveale reparatie
Deelnemers krijgen de tussenkomst van open anatomische foveale reparatie van de ligamenten van de geblesseerde pols.
Dit is een chirurgische ingreep.
|
Letsel wordt behandeld door open anatomische foveale reparatie van de ligamenten.
Dit is een chirurgische ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie en beoordeling van DASH-scores.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
|
Vergelijking van de uitkomsten van de drie behandelingsarmen voor acute DRUJ-instabiliteit door beoordeling met de Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) Score.
|
Tot 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: Tot 5 jaar.
|
De patiënt wordt gevraagd om het pijnniveau te beschrijven op een schaal van 10 cm, in stappen van 1 cm, van 0 tot 10. 0 is gelijk aan geen pijn, 10 is gelijk aan de ergste pijn.
|
Tot 5 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mayo pols beoordelingsscores
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Patiënten wordt gevraagd hun pijnintensiteit, bewegingsbereik, grijpkracht en functionele status te beschrijven.
|
Tot 5 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Patiënten wordt gevraagd om op een schaal van 1 tot 10 te beschrijven hoe tevreden ze zijn met hun operatie.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tara Roberts, BS, Orlando Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
30 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15.041.04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .