Opcje leczenia ostrej niestabilności dystalnego stawu promieniowo-łokciowego (DRUJ)
31 lipca 2025 zaktualizowane przez: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
Porównanie opcji leczenia ostrej niestabilności dystalnego stawu promieniowo-łokciowego: prospektywne randomizowane badanie kontrolne
To prospektywne randomizowane badanie kontrolne (PRCT) ma na celu porównanie wyników trzech metod leczenia ostrego dystalnego dystalnego uszkodzenia stawu promieniowo-łokciowego (DRUJ) z niestabilnością z towarzyszącymi złamaniami dystalnej kości promieniowej lub bez: Redukcja DRUJ vs przezskórna stabilizacja DRUJ drutami Kirschnera vs otwarta anatomiczna naprawa dołka więzadeł trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej (TFCC).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne randomizowane badanie kontrolne porównujące trzy metody leczenia ostrej niestabilności DRUJ ze współistniejącym złamaniem dystalnej kości promieniowej lub bez.
Po określeniu resztkowej niestabilności DRUJ przed operacją lub śródoperacyjnie po zespoleniu dystalnego złamania kości promieniowej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych badania: leczenie nieoperacyjne z unieruchomieniem, przezskórne zespolenie DRUJ drutami Kirschnera oraz otwarta anatomiczna naprawa dołka trójkątnego więzadła kompleksu chrząstki włóknistej TFCC ze szwem.
U pacjentów poddawanych zespoleniu drutem Kirschnera szpilki zostaną wyciągnięte w warunkach klinicznych sześć tygodni po operacji.
Wyniki będą oceniane podczas wizyt kontrolnych przy użyciu subiektywnych i obiektywnych wskaźników, a asystenci kliniczni nie będą wiedzieć o rodzaju leczenia.
Oparta na lekarzu ocena wyników funkcjonalnych, która zostanie oceniona za pomocą wyniku Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) i wyników Mayo Wrist, a także niezależnej oceny niestabilności DRUJ, ROM i siły chwytu.
Ocena oparta na pacjencie będzie obejmować wizualną analogową ocenę bólu, a także kwestionariusze satysfakcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w Orlando Regional Medical Center,
- 18 lat lub więcej,
- Masz ostry (mniej niż 4 tygodnie) uraz z niestabilnością DRUJ.
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat,
- Pacjenci z urazem powyżej 4 tyg.
- Przebyty uraz kończyny górnej po tej samej stronie,
- Deficyt funkcjonalny,
- Ci, którzy nie są w stanie ukończyć oceny pooperacyjnej. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odlewanie seryjne
Uczestnicy otrzymają interwencję polegającą na umieszczeniu seryjnego gipsu/szynowania na kontuzjowany nadgarstek.
To nie jest interwencja chirurgiczna.
|
Serial Casting polega na nakładaniu i zdejmowaniu serii lekkich odlewów wykonanych z włókna szklanego.
Nadgarstek jest monitorowany w miarę gojenia.
|
|
Aktywny komparator: Druty Kirschnera
Uczestnicy otrzymają interwencję zespolenia przezskórnego drutami Kirschnera dla uszkodzonego nadgarstka.
Zostanie to wykonane chirurgicznie.
|
Uraz jest leczony przez przezskórne umieszczenie drutów Kirschnera w celu przyspieszenia gojenia.
Jest to zabieg inwazyjny, polegający na umieszczeniu drutów Kirschnera w celu stabilizacji nadgarstka.
|
|
Aktywny komparator: Naprawa dołka
Uczestnicy otrzymają interwencję otwartej anatomicznej naprawy dołka więzadeł uszkodzonego nadgarstka.
To interwencja chirurgiczna.
|
Uraz leczy się przez otwartą anatomiczną naprawę dołka więzadeł.
To jest zabieg chirurgiczny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena i ocena wyników DASH.
Ramy czasowe: Do 5 lat.
|
Porównanie wyników trzech grup leczenia w przypadku ostrej niestabilności DRUJ na podstawie oceny z punktacją Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH).
|
Do 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Do 5 lat.
|
Pacjent zostanie poproszony o opisanie poziomu bólu w 10-centymetrowej skali, w krokach co 1 cm, od 0 do 10. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból.
|
Do 5 lat.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki oceny nadgarstka Mayo
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Pacjenci zostaną poproszeni o opisanie intensywności bólu, zakresu ruchu, siły chwytu i stanu funkcjonalnego.
|
Do 5 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Pacjenci zostaną poproszeni o opisanie w skali od 1 do 10, jak bardzo są zadowoleni z zabiegu.
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tara Roberts, BS, Orlando Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15.041.04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .