- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02591810
Opções de tratamento para instabilidade aguda da articulação radioulnar distal (DRUJ)
31 de julho de 2025 atualizado por: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
Comparação de Opções de Tratamento para Instabilidade Aguda da Articulação Radioulnar Distal: Um Estudo de Controle Prospectivo Randomizado
Este estudo prospectivo randomizado de controle (PRCT) tem como objetivo comparar o resultado de três tratamentos para lesão aguda da articulação radioulnar distal (DRUJ) com instabilidade com ou sem fraturas concomitantes do rádio distal: talas/gesso em série com a mão e o punho na posição mais estável para Redução da ARUD versus fixação percutânea da ARUD com fios de Kirschner versus reparo foveal anatômico aberto dos ligamentos do complexo de fibrocartilagem triangular (TFCC).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado de controle comparando três métodos de tratamento para instabilidade aguda da ARUD com ou sem fratura concomitante do rádio distal.
Após a determinação da instabilidade residual da ARUD no pré-operatório ou no intraoperatório após a fixação da fratura do rádio distal, os pacientes serão randomizados em um dos três grupos de tratamento do estudo: tratamento não cirúrgico com imobilização, fixação percutânea da ARUD com fios de Kirschner e reparo foveal anatômico aberto de Triangular Ligamentos do complexo de fibrocartilagem TFCC com sutura.
Os pacientes submetidos à fixação com fio de Kirschner terão seus pinos puxados na clínica seis semanas após a cirurgia.
Os resultados serão avaliados nas visitas de acompanhamento usando as medidas subjetivas e objetivas e os assistentes clínicos serão cegos quanto ao tipo de tratamento.
A avaliação médica do resultado funcional será avaliada usando o escore Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) e os escores Mayo Wrist, bem como a avaliação independente da instabilidade da articulação do braço, amplitude de movimento e força de preensão.
A avaliação baseada no paciente incluirá pontuações analógicas visuais de dor, bem como questionários de satisfação.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no Orlando Regional Medical Center,
- 18 anos ou mais,
- Ter uma lesão aguda (menos de 4 semanas) com instabilidade da ARUD.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos,
- Pacientes com lesão há mais de 4 semanas,
- História prévia de trauma de membro superior ipsilateral,
- déficit funcional,
- Aqueles que são incapazes de completar as avaliações pós-operatórias. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fundição Serial
Os participantes receberão a intervenção da colocação de gesso/tala seriada para o punho lesionado.
Esta não é uma intervenção cirúrgica.
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Serial Casting envolve a aplicação e remoção de uma série de moldes leves feitos de fibra de vidro.
O pulso é monitorado à medida que ocorre a cicatrização.
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Comparador Ativo: Fios de Kirschner
Os participantes receberão a intervenção de fixação percutânea com fios de Kirschner para o punho lesionado.
Isso será feito cirurgicamente.
|
A lesão é tratada pela colocação percutânea de fios de Kirschner para promover a cicatrização.
Este é um procedimento invasivo, envolvendo a colocação de fios de Kirschner para estabilizar o punho.
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Comparador Ativo: Reparação da fóvea
Os participantes receberão a intervenção de reparo foveal anatômico aberto dos ligamentos do punho lesionado.
Esta é uma intervenção cirúrgica.
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A lesão é tratada por reparo foveal anatômico aberto dos ligamentos.
Este é um procedimento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação e avaliação dos escores DASH.
Prazo: Até 5 anos.
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Comparar os resultados dos três grupos de tratamento para instabilidade aguda da articulação do joelho por avaliação com o escore de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH).
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Até 5 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Até 5 anos.
|
O paciente será solicitado a descrever o nível de dor em uma escala de 10 cm, em incrementos de 1 cm, de 0 a 10. 0 é igual a nenhuma dor, 10 é igual à pior dor.
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Até 5 anos.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações da avaliação do pulso de Mayo
Prazo: Até 5 anos
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Os pacientes serão solicitados a descrever a intensidade da dor, amplitude de movimento, força de preensão e estado funcional.
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Até 5 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: Até 5 anos
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Os pacientes serão solicitados a descrever em uma escala de 1 a 10 o quanto estão satisfeitos com a cirurgia.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Tara Roberts, BS, Orlando Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15.041.04
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