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Opções de tratamento para instabilidade aguda da articulação radioulnar distal (DRUJ)

31 de julho de 2025 atualizado por: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

Comparação de Opções de Tratamento para Instabilidade Aguda da Articulação Radioulnar Distal: Um Estudo de Controle Prospectivo Randomizado

Este estudo prospectivo randomizado de controle (PRCT) tem como objetivo comparar o resultado de três tratamentos para lesão aguda da articulação radioulnar distal (DRUJ) com instabilidade com ou sem fraturas concomitantes do rádio distal: talas/gesso em série com a mão e o punho na posição mais estável para Redução da ARUD versus fixação percutânea da ARUD com fios de Kirschner versus reparo foveal anatômico aberto dos ligamentos do complexo de fibrocartilagem triangular (TFCC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado de controle comparando três métodos de tratamento para instabilidade aguda da ARUD com ou sem fratura concomitante do rádio distal. Após a determinação da instabilidade residual da ARUD no pré-operatório ou no intraoperatório após a fixação da fratura do rádio distal, os pacientes serão randomizados em um dos três grupos de tratamento do estudo: tratamento não cirúrgico com imobilização, fixação percutânea da ARUD com fios de Kirschner e reparo foveal anatômico aberto de Triangular Ligamentos do complexo de fibrocartilagem TFCC com sutura. Os pacientes submetidos à fixação com fio de Kirschner terão seus pinos puxados na clínica seis semanas após a cirurgia. Os resultados serão avaliados nas visitas de acompanhamento usando as medidas subjetivas e objetivas e os assistentes clínicos serão cegos quanto ao tipo de tratamento. A avaliação médica do resultado funcional será avaliada usando o escore Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) e os escores Mayo Wrist, bem como a avaliação independente da instabilidade da articulação do braço, amplitude de movimento e força de preensão. A avaliação baseada no paciente incluirá pontuações analógicas visuais de dor, bem como questionários de satisfação.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes atendidos no Orlando Regional Medical Center,
  2. 18 anos ou mais,
  3. Ter uma lesão aguda (menos de 4 semanas) com instabilidade da ARUD.

Critério de exclusão:

  1. Menor de 18 anos,
  2. Pacientes com lesão há mais de 4 semanas,
  3. História prévia de trauma de membro superior ipsilateral,
  4. déficit funcional,
  5. Aqueles que são incapazes de completar as avaliações pós-operatórias. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fundição Serial
Os participantes receberão a intervenção da colocação de gesso/tala seriada para o punho lesionado. Esta não é uma intervenção cirúrgica.
Serial Casting envolve a aplicação e remoção de uma série de moldes leves feitos de fibra de vidro. O pulso é monitorado à medida que ocorre a cicatrização.
Comparador Ativo: Fios de Kirschner
Os participantes receberão a intervenção de fixação percutânea com fios de Kirschner para o punho lesionado. Isso será feito cirurgicamente.
A lesão é tratada pela colocação percutânea de fios de Kirschner para promover a cicatrização. Este é um procedimento invasivo, envolvendo a colocação de fios de Kirschner para estabilizar o punho.
Comparador Ativo: Reparação da fóvea
Os participantes receberão a intervenção de reparo foveal anatômico aberto dos ligamentos do punho lesionado. Esta é uma intervenção cirúrgica.
A lesão é tratada por reparo foveal anatômico aberto dos ligamentos. Este é um procedimento cirúrgico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação e avaliação dos escores DASH.
Prazo: Até 5 anos.
Comparar os resultados dos três grupos de tratamento para instabilidade aguda da articulação do joelho por avaliação com o escore de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH).
Até 5 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: Até 5 anos.
O paciente será solicitado a descrever o nível de dor em uma escala de 10 cm, em incrementos de 1 cm, de 0 a 10. 0 é igual a nenhuma dor, 10 é igual à pior dor.
Até 5 anos.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações da avaliação do pulso de Mayo
Prazo: Até 5 anos
Os pacientes serão solicitados a descrever a intensidade da dor, amplitude de movimento, força de preensão e estado funcional.
Até 5 anos
Satisfação do paciente
Prazo: Até 5 anos
Os pacientes serão solicitados a descrever em uma escala de 1 a 10 o quanto estão satisfeitos com a cirurgia.
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tara Roberts, BS, Orlando Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

30 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15.041.04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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