Варианты лечения острой нестабильности дистального лучелоктевого сустава (DRUJ)
31 июля 2025 г. обновлено: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
Сравнение вариантов лечения острой нестабильности дистального лучелоктевого сустава: проспективное рандомизированное контрольное исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование (PRCT) направлено на сравнение результатов трех видов лечения острого повреждения дистального лучелоктевого сустава (DRUJ) с нестабильностью с сопутствующими переломами дистального отдела лучевой кости или без них: серийное шинирование/гипсование с кистью и запястьем в наиболее стабильном положении для Репозиция DRUJ по сравнению с чрескожной фиксацией DRUJ спицами Киршнера по сравнению с открытой анатомической фовеальной репарацией связок треугольного волокнисто-хрящевого комплекса (TFCC).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются три метода лечения острой нестабильности DRUJ с сопутствующим переломом дистального отдела лучевой кости или без него.
После определения остаточной нестабильности DRUJ либо до операции, либо во время операции после фиксации перелома дистального отдела лучевой кости пациенты будут рандомизированы в одну из трех лечебных групп исследования: безоперационное лечение с иммобилизацией, чрескожная фиксация DRUJ спицами Киршнера и открытая анатомическая фовеальная пластика треугольной кости. волокнисто-хрящевой комплекс связок TFCC с наложением швов.
Пациентам, перенесшим фиксацию спицами Киршнера, вытягивают спицы в клинике через шесть недель после операции.
Исходы будут оцениваться во время последующих посещений с использованием субъективных и объективных показателей, а клинические ассистенты будут ослеплены в отношении типа лечения.
Врачебная оценка функционального исхода с использованием шкалы инвалидности руки, плеча и кисти (DASH) и шкалы Mayo Wrist, а также независимой оценки нестабильности DRUJ, объема движений и силы захвата.
Оценка на основе пациентов будет включать визуальные аналоговые оценки боли, а также анкеты удовлетворенности.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие лечение в Региональном медицинском центре Орландо,
- 18 лет и старше,
- Иметь острую (менее 4-недельной давности) травму с нестабильностью DRUJ.
Критерий исключения:
- Моложе 18 лет,
- Пациенты с травмой старше 4 недель,
- Предыдущая история ипсилатеральной травмы верхней конечности,
- Функциональный дефицит,
- Тем, кто не может пройти послеоперационную оценку. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Серийный кастинг
Участникам будет оказана помощь в наложении серийного гипса/шины на поврежденное запястье.
Это не хирургическое вмешательство.
|
Серийное литье включает в себя наложение и снятие серии легких слепков из стекловолокна.
Запястье контролируют по мере заживления.
|
|
Активный компаратор: Спицы Киршнера
Участники получат вмешательство чрескожной фиксации спицами Киршнера для поврежденного запястья.
Это будет выполнено хирургическим путем.
|
Травма лечится чрескожным размещением спиц Киршнера для ускорения заживления.
Это инвазивная процедура, включающая размещение спиц Киршнера для стабилизации запястья.
|
|
Активный компаратор: Фовео ремонт
Участники получат вмешательство открытого анатомического фовеального восстановления связок поврежденного запястья.
Это хирургическое вмешательство.
|
Травма лечится открытым анатомическим фовеальным восстановлением связок.
Это хирургическая процедура.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка и оценка баллов DASH.
Временное ограничение: До 5 лет.
|
Сравнить результаты трех групп лечения острой нестабильности DRUJ путем оценки с помощью шкалы инвалидности руки, плеча и кисти (DASH).
|
До 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: До 5 лет.
|
Пациента попросят описать уровень боли по шкале 10 см с шагом 1 см, от 0 до 10. 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль.
|
До 5 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка запястья по Мейо
Временное ограничение: До 5 лет
|
Пациентов попросят описать интенсивность боли, диапазон движений, силу захвата и функциональное состояние.
|
До 5 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: До 5 лет
|
Пациентов попросят описать по шкале от 1 до 10, насколько они удовлетворены своей операцией.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tara Roberts, BS, Orlando Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15.041.04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .