Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnosti léčby akutní nestability distálního radioulnárního kloubu (DRUJ)

29. září 2017 aktualizováno: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.

Srovnání možností léčby akutní nestability distálního radioulnárního kloubu: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie

Tato prospektivní randomizovaná kontrolní studie (PRCT) si klade za cíl porovnat výsledky tří způsobů léčby akutního poranění distálního radioulnárního kloubu (DRUJ) s nestabilitou se současnými zlomeninami distálního radia nebo bez nich: sériové dlahování/odlévání s rukou a zápěstím v nejstabilnější poloze pro Redukce DRUJ vs perkutánní fixace DRUJ Kirschnerovými dráty vs otevřená anatomická foveální oprava vazů Triangular fibrocartilage complex (TFCC ).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolní studii srovnávající tři metody léčby akutní nestability DRUJ s nebo bez současné zlomeniny distálního radia. Po stanovení reziduální nestability DRUJ buď předoperačně, nebo intraoperačně po fixaci zlomeniny distálního radia, budou pacienti randomizováni do jednoho ze tří léčebných ramen studie: neoperační léčba s imobilizací, perkutánní fixace DRUJ Kirschnerovými dráty a otevřená anatomická foveální oprava trojúhelníkového fibrocartilage complex TFCC vazy se suturou. Těm pacientům, kteří podstupují fixaci Kirschnerovým drátem, budou čepy vytaženy v prostředí kliniky šest týdnů po operaci. Výsledky budou hodnoceny na kontrolních návštěvách pomocí subjektivních a objektivních měřítek a kliničtí asistenti budou zaslepeni, pokud jde o typ léčby. Posouzení funkčního výsledku na základě lékaře bude hodnoceno pomocí skóre Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) a skóre Mayo Wrist, stejně jako nezávislého hodnocení DRUJ nestability, ROM a síly úchopu. Hodnocení na základě pacienta bude zahrnovat vizuální analogové skóre bolesti a také dotazníky spokojenosti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti léčení v Orlando Regional Medical Center,
  2. 18 let nebo starší,
  3. Máte akutní (méně než 4 týdny staré) poranění s nestabilitou DRUJ.

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let,
  2. Pacienti s úrazem starším 4 týdnů,
  3. Předchozí anamnéza ipsilaterálního traumatu horních končetin,
  4. Funkční deficit,
  5. Ti, kteří nejsou schopni dokončit pooperační hodnocení. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sériové odlévání
Účastníci obdrží zásah umístění sériového odlitku/dlahování na zraněné zápěstí. Nejedná se o chirurgický zákrok.
Postup: Sériové odlévání/dlahování
Sériové odlévání zahrnuje aplikaci a odstranění série lehkých odlitků vyrobených ze skleněných vláken. Během hojení je monitorováno zápěstí.
Aktivní komparátor: Kirschnerovy dráty
Účastníci obdrží intervenci perkutánní fixace Kirschnerovými dráty pro zraněné zápěstí. To bude provedeno chirurgicky.
Postup: Perkutánní fixace
Poranění se léčí perkutánním umístěním Kirschnerových drátů k podpoře hojení. Jedná se o invazivní postup, který zahrnuje umístění Kirschnerových drátů ke stabilizaci zápěstí.
Aktivní komparátor: Foveal oprava
Účastníci obdrží intervenci otevřené anatomické foveální opravy vazů poraněného zápěstí. Jedná se o chirurgický zákrok.
Postup: Foveal oprava
Poranění se léčí otevřenou anatomickou foveální reparací vazů. Jedná se o chirurgický zákrok.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení a hodnocení DASH skóre.
Časové okno: Až 5 let.
Porovnat výsledky tří léčebných ramen pro akutní nestabilitu DRUJ hodnocením se skórem postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Až 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Až 5 let.
Pacient bude požádán, aby popsal úroveň bolesti na stupnici po 10 cm, v krocích po 1 cm, od 0 do 10. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená nejhorší bolest.
Až 5 let.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zápěstí Mayo
Časové okno: Až 5 let
Pacienti budou požádáni, aby popsali intenzitu bolesti, rozsah pohybu, sílu úchopu a funkční stav.
Až 5 let
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až 5 let
Pacienti budou požádáni, aby na stupnici od 1 do 10 popsali, jak jsou spokojeni se svou operací.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orlando Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tara Roberts, BS, Orlando Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15.041.04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sériové odlévání/dlahování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit