- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02591810
Opzioni di trattamento per l'instabilità dell'articolazione radioulnare distale acuta (DRUJ)
29 settembre 2017 aggiornato da: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
Confronto delle opzioni di trattamento per l'instabilità dell'articolazione radioulnare distale acuta: uno studio prospettico di controllo randomizzato
Questo studio prospettico randomizzato di controllo (PRCT) mira a confrontare l'esito di tre trattamenti per lesione acuta dell'articolazione radioulnare distale (DRUJ) con instabilità con o senza fratture concomitanti del radio distale: splintaggio seriale/ingessatura con la mano e il polso nella posizione più stabile per Riduzione DRUJ vs fissazione DRUJ percutanea con fili di Kirschner vs riparazione foveale anatomica aperta dei legamenti del complesso fibrocartilagineo triangolare (TFCC).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico randomizzato di controllo che confronta tre metodi di trattamento per l'instabilità acuta del DRUJ con o senza concomitante frattura del radio distale.
Dopo aver determinato l'instabilità residua della DRUJ sia preoperatoriamente che intraoperatoriamente dopo la fissazione della frattura del radio distale, i pazienti saranno randomizzati in uno dei tre bracci di trattamento dello studio: trattamento incruento con immobilizzazione, fissazione percutanea della DRUJ con fili di Kirschner e riparazione foveale anatomica aperta del triangolare complesso fibrocartilagine legamenti TFCC con sutura.
A quei pazienti sottoposti a fissazione con filo di Kirschner verranno estratti i perni in clinica sei settimane dopo l'intervento.
I risultati saranno valutati durante le visite di follow-up utilizzando le misure soggettive e oggettive e gli assistenti clinici saranno accecati dal tipo di trattamento.
La valutazione del risultato funzionale basata sul medico deve essere valutata utilizzando il punteggio DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) e i punteggi Mayo Wrist, nonché la valutazione indipendente dell'instabilità DRUJ, ROM e forza di presa.
La valutazione basata sul paziente includerà punteggi del dolore analogico visivo e questionari sulla soddisfazione.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti curati presso l'Orlando Regional Medical Center,
- 18 anni o più,
- Avere una lesione acuta (meno di 4 settimane) con instabilità del DRUJ.
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni,
- Pazienti con una lesione di età superiore a 4 settimane,
- Storia precedente di trauma dell'arto superiore omolaterale,
- Deficit funzionale,
- Coloro che non sono in grado di completare le valutazioni postoperatorie. -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Colata seriale
I partecipanti riceveranno l'intervento del posizionamento del gesso / splintaggio seriale per il polso ferito.
Questo non è un intervento chirurgico.
|
Il Serial Casting prevede l'applicazione e la rimozione di una serie di calchi leggeri in fibra di vetro.
Il polso viene monitorato mentre si verifica la guarigione.
|
Comparatore attivo: Fili di Kirschner
I partecipanti riceveranno l'intervento di fissazione percutanea con fili di Kirschner per il polso ferito.
Questo sarà eseguito chirurgicamente.
|
La lesione viene trattata mediante il posizionamento percutaneo di fili di Kirschner per promuovere la guarigione.
Questa è una procedura invasiva, che prevede il posizionamento di fili di Kirschner per stabilizzare il polso.
|
Comparatore attivo: Riparazione foveale
I partecipanti riceveranno l'intervento di riparazione foveale anatomica aperta dei legamenti del polso infortunato.
Questo è un intervento chirurgico.
|
La lesione è trattata mediante riparazione foveale anatomica aperta dei legamenti.
Questa è una procedura chirurgica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione e valutazione dei punteggi DASH.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
|
Confrontare i risultati dei tre bracci di trattamento per l'instabilità DRUJ acuta mediante valutazione con il punteggio DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
|
Fino a 5 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni.
|
Al paziente verrà chiesto di descrivere il livello del dolore su una scala di 10 cm, con incrementi di 1 cm, da 0 a 10. 0 equivale a nessun dolore, 10 equivale al dolore peggiore.
|
Fino a 5 anni.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggi di valutazione del polso Mayo
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Ai pazienti verrà chiesto di descrivere l'intensità del dolore, la gamma di movimento, la forza di presa e lo stato funzionale.
|
Fino a 5 anni
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Ai pazienti verrà chiesto di descrivere su una scala da 1 a 10 quanto sono soddisfatti del loro intervento chirurgico.
|
Fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tara Roberts, BS, Orlando Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15.041.04
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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