Options de traitement pour l'instabilité aiguë de l'articulation radioulnaire distale (DRUJ)
31 juillet 2025 mis à jour par: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
Comparaison des options de traitement pour l'instabilité aiguë de l'articulation radio-ulnaire distale : un essai prospectif randomisé contrôlé
Cet essai prospectif randomisé contrôlé (PRCT) vise à comparer les résultats de trois traitements des lésions aiguës de l'articulation radio-ulnaire distale (DRUJ) avec instabilité avec ou sans fractures concomitantes du radius distal : attelles/plâtres en série avec la main et le poignet dans la position la plus stable pour Réduction de la DRUJ vs fixation percutanée de la DRUJ avec des broches de Kirschner vs réparation fovéale anatomique ouverte des ligaments du complexe de fibrocartilage triangulaire (TFCC).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif comparant trois méthodes de traitement de l'instabilité DRUJ aiguë avec ou sans fracture concomitante du radius distal.
Lors de la détermination de l'instabilité résiduelle de la DRUJ soit en préopératoire, soit en peropératoire après la fixation d'une fracture du radius distal, les patients seront randomisés dans l'un des trois bras de traitement de l'étude : traitement non opératoire avec immobilisation, fixation percutanée de la DRUJ avec des fils de Kirschner et réparation fovéale anatomique ouverte de Triangular Ligaments TFCC complexe fibrocartilage avec suture.
Les broches des patients subissant une fixation au fil de Kirschner seront retirées en clinique six semaines après l'opération.
Les résultats seront évalués lors des visites de suivi en utilisant les mesures subjectives et objectives et les assistants cliniques seront aveuglés quant au type de traitement.
L'évaluation médicale des résultats fonctionnels doit être évaluée à l'aide du score DASH (Disability of the Arm, Shoulder and Hand) et des scores Mayo Wrist, ainsi que d'une évaluation indépendante de l'instabilité DRUJ, de la ROM et de la force de préhension.
L'évaluation basée sur le patient comprendra des scores de douleur analogiques visuels ainsi que des questionnaires de satisfaction.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités au centre médical régional d'Orlando,
- 18 ans ou plus,
- Avoir une blessure aiguë (moins de 4 semaines) avec instabilité du DRUJ.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans,
- Patients avec une blessure de plus de 4 semaines,
- Antécédents de traumatisme homolatéral du membre supérieur,
- Déficit fonctionnel,
- Ceux qui sont incapables de terminer les évaluations postopératoires. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Casting en série
Les participants recevront l'intervention de la mise en place d'un plâtre/d'une attelle en série pour le poignet blessé.
Ceci n'est pas une intervention chirurgicale.
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Le moulage en série consiste à appliquer et à retirer une série de moulages légers en fibre de verre.
Le poignet est surveillé au fur et à mesure de la cicatrisation.
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Comparateur actif: Fils de Kirschner
Les participants recevront l'intervention de fixation percutanée avec des fils de Kirschner pour le poignet blessé.
Celle-ci sera réalisée chirurgicalement.
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La blessure est traitée par la mise en place percutanée de broches de Kirschner pour favoriser la cicatrisation.
Il s'agit d'une procédure invasive, impliquant la mise en place de broches de Kirschner pour stabiliser le poignet.
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Comparateur actif: Réparation fovéale
Les participants recevront l'intervention de réparation fovéale anatomique ouverte des ligaments du poignet blessé.
Il s'agit d'une intervention chirurgicale.
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La blessure est traitée par une réparation fovéale anatomique ouverte des ligaments.
Il s'agit d'une intervention chirurgicale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation et évaluation des scores DASH.
Délai: Jusqu'à 5 ans.
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Comparer les résultats des trois bras de traitement pour l'instabilité DRUJ aiguë par évaluation avec le score DASH (Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand).
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Jusqu'à 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: Jusqu'à 5 ans.
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Le patient sera invité à décrire le niveau de douleur sur une échelle de 10 cm, par incréments de 1 cm, de 0 à 10. 0 équivaut à aucune douleur, 10 équivaut à la pire douleur.
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Jusqu'à 5 ans.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores d'évaluation du poignet Mayo
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les patients seront invités à décrire l'intensité de leur douleur, leur amplitude de mouvement, leur force de préhension et leur état fonctionnel.
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Jusqu'à 5 ans
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les patients seront invités à décrire sur une échelle de 1 à 10 leur degré de satisfaction à l'égard de leur chirurgie.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tara Roberts, BS, Orlando Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2015
Première publication (Estimé)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15.041.04
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