- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02591810
Opciones de tratamiento para la inestabilidad aguda de la articulación radiocubital distal (DRUJ)
29 de septiembre de 2017 actualizado por: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
Comparación de las opciones de tratamiento para la inestabilidad aguda de la articulación radiocubital distal: un ensayo prospectivo de control aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo (PRCT) tiene como objetivo comparar el resultado de tres tratamientos para la lesión aguda de la articulación radiocubital distal (DRUJ) con inestabilidad con o sin fracturas concomitantes del radio distal: entablillado/yeso en serie con la mano y la muñeca en la posición más estable para Reducción de DRUJ versus fijación percutánea de DRUJ con alambres de Kirschner versus reparación foveal anatómica abierta de ligamentos del complejo de fibrocartílago triangular (TFCC).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que compara tres métodos de tratamiento para la inestabilidad aguda de DRUJ con o sin fractura de radio distal concomitante.
Tras la determinación de la inestabilidad DRUJ residual, ya sea preoperatoria o intraoperatoriamente después de la fijación de la fractura del radio distal, los pacientes se aleatorizarán en uno de los tres brazos de tratamiento del estudio: tratamiento no quirúrgico con inmovilización, fijación percutánea DRUJ con alambres de Kirschner y reparación foveal anatómica abierta de Triangular. Ligamentos TFCC del complejo de fibrocartílago con sutura.
A los pacientes que se someten a la fijación con alambre de Kirschner se les retirarán los clavos en el entorno clínico seis semanas después de la operación.
Los resultados se evaluarán en las visitas de seguimiento utilizando medidas subjetivas y objetivas y los asistentes clínicos estarán cegados en cuanto al tipo de tratamiento.
La evaluación médica del resultado funcional se evaluará mediante la puntuación de Discapacidad del brazo, el hombro y la mano (DASH) y las puntuaciones de Mayo Wrist, así como una evaluación independiente de la inestabilidad DRUJ, ROM y fuerza de agarre.
La evaluación basada en el paciente incluirá puntuaciones analógicas visuales del dolor, así como cuestionarios de satisfacción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados en el Centro Médico Regional de Orlando,
- 18 años o más,
- Tiene una lesión aguda (menos de 4 semanas) con inestabilidad de la DRUJ.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años,
- Pacientes con una lesión de más de 4 semanas,
- Historia previa de traumatismo de la extremidad superior ipsilateral,
- déficit funcional,
- Aquellos que no pueden completar las evaluaciones postoperatorias. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Casting en serie
Los participantes recibirán la intervención de la colocación de yeso/férula en serie para la muñeca lesionada.
Esto no es una intervención quirúrgica.
|
El yeso en serie consiste en aplicar y quitar una serie de yesos livianos hechos de fibra de vidrio.
La muñeca se controla a medida que se produce la curación.
|
Comparador activo: Alambres de Kirschner
Los participantes recibirán la intervención de fijación percutánea con agujas de Kirschner para la muñeca lesionada.
Esto se realizará quirúrgicamente.
|
La lesión se trata mediante la colocación percutánea de agujas de Kirschner para promover la cicatrización.
Este es un procedimiento invasivo que implica la colocación de agujas de Kirschner para estabilizar la muñeca.
|
Comparador activo: Reparación foveal
Los participantes recibirán la intervención de reparación foveal anatómica abierta de los ligamentos de la muñeca lesionada.
Esta es una intervención quirúrgica.
|
La lesión se trata mediante reparación foveal anatómica abierta de los ligamentos.
Este es un procedimiento quirúrgico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación y valoración de puntuaciones DASH.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
|
Comparar los resultados de los tres brazos de tratamiento para la inestabilidad aguda de DRUJ mediante la evaluación con la puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH).
|
Hasta 5 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 5 años.
|
Se le pedirá al paciente que describa el nivel de dolor en una escala de 10 cm, en incrementos de 1 cm, de 0 a 10. 0 equivale a ningún dolor, 10 equivale al peor dolor.
|
Hasta 5 años.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuaciones de evaluación de muñeca de Mayo
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se les pedirá a los pacientes que describan la intensidad del dolor, el rango de movimiento, la fuerza de agarre y el estado funcional.
|
Hasta 5 años
|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Se les pedirá a los pacientes que describan en una escala del 1 al 10 qué tan satisfechos están con su cirugía.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tara Roberts, BS, Orlando Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15.041.04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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