Hoitovaihtoehdot akuutin distaalisen radioulnaarisen nivelen epävakauden hoidossa (DRUJ)
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
Akuutin distaalisen radioulnaarisen nivelen epävakauden hoitovaihtoehtojen vertailu: tuleva satunnaistettu kontrollikoe
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen (PRCT) tavoitteena on verrata kolmen hoidon tuloksia akuutin distaalisen ulnaarisen nivelen (DRUJ) vamman kanssa epävakauteen, johon liittyy tai ei ole samanaikaisia distaalisen säteen murtumia: sarja lastaus/valu käsi ja ranne vakaimmassa asennossa. DRUJ-vähennys vs. perkutaaninen DRUJ-kiinnitys Kirschner-langoilla vs. kolmiulotteisen fibrorustokompleksin (TFCC) nivelsiteiden avoin anatominen foveal-korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan kolmea hoitomenetelmää akuutin DRUJ-epävakauden hoitoon, johon liittyy tai ei ole samanaikaista distaalisen säteen murtumaa.
Kun DRUJ:n jäännösepästabiilisuus määritetään joko ennen leikkausta tai leikkauksen aikana distaalisen sädemurtuman fiksaation jälkeen, potilaat satunnaistetaan johonkin tutkimuksen kolmesta hoitohaarasta: ei-leikkaushoito immobilisaatiolla, perkutaaninen DRUJ-kiinnitys Kirschner-langoilla ja avoin anatominen foveaalin kolmio fibrorustokompleksi TFCC-nivelsiteet ompeleella.
Potilaiden, joille tehdään Kirschner-langan kiinnitys, neulat vedetään klinikalla kuuden viikon kuluttua leikkauksesta.
Tuloksia arvioidaan seurantakäynneillä käyttäen subjektiivisia ja objektiivisia mittareita, ja kliiniset avustajat sokeutuvat hoitotyypin suhteen.
Lääkäriin perustuva toiminnallinen arvio, joka on arvioitava käyttämällä käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuutta (DASH) ja Mayo Wrist -pisteitä sekä riippumatonta DRUJ-epävakautta, ROM:ia ja pitovoimaa koskevaa arviointia.
Potilaskohtainen arviointi sisältää visuaaliset analogiset kipupisteet sekä tyytyväisyyskyselyt.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Orlandon alueellisessa lääketieteellisessä keskuksessa hoidetut potilaat,
- 18 vuotta tai vanhempi,
- Sinulla on akuutti (alle 4 viikkoa vanha) vamma, johon liittyy DRUJ:n epävakaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias,
- Potilaat, joilla on yli 4 viikon ikäinen vamma,
- Aiempi ipsilateraalinen yläraajan trauma,
- Toiminnallinen puute,
- Ne, jotka eivät pysty suorittamaan postoperatiivisia arviointeja. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sarja Casting
Osallistujat saavat interventioon vammautuneen ranteen sarjavalun/lastan sijoittamisen.
Tämä ei ole kirurginen toimenpide.
|
Sarjavalu sisältää lasikuidusta valmistettujen kevyiden valukappaleiden kiinnittämisen ja poistamisen.
Rannetta seurataan paranemisen tapahtuessa.
|
|
Active Comparator: Kirschnerin johdot
Osallistujat saavat vaurioituneen ranteen perkutaanisen kiinnityksen Kirschner-langoilla.
Tämä tehdään kirurgisesti.
|
Vammat hoidetaan asettamalla ihoon Kirschner-langat parantamaan paranemista.
Tämä on invasiivinen toimenpide, jossa Kirschner-langat asetetaan ranteen vakauttamiseksi.
|
|
Active Comparator: Fovealin korjaus
Osallistujat saavat vammautuneen ranteen nivelsiteiden avoimen anatomisen foveal-korjauksen.
Tämä on kirurginen toimenpide.
|
Vammat hoidetaan nivelsiteiden avoimella anatomisella foveaalin korjauksella.
Tämä on kirurginen toimenpide.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DASH-pisteiden arviointi ja arviointi.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
|
Vertailla kolmen hoitohaaran tuloksia akuutin DRUJ-epävakauden suhteen arvioimalla käsivarren, olkapään ja käden vammaisuuden (DASH) pistemäärä.
|
Jopa 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain asteikko
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta.
|
Potilasta pyydetään kuvaamaan kivun taso 10 cm:n asteikolla, 1 cm:n välein, 0–10. 0 tarkoittaa, ettei kipua, 10 on pahin kipu.
|
Jopa 5 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayon ranteen arviointipisteet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Potilaita pyydetään kuvailemaan kivun voimakkuutta, liikelaajuutta, pitovoimaa ja toimintatilaa.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Potilaita pyydetään kuvaamaan asteikolla 1-10, kuinka tyytyväisiä he ovat leikkaustaan.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tara Roberts, BS, Orlando Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 30. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15.041.04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .