Behandlingsalternativer for akutt ustabilt distalt radioulnar ledd (DRUJ)
31. juli 2025 oppdatert av: Brett Lewellyn, Orlando Health, Inc.
Sammenligning av behandlingsalternativer for akutt distal radioulnar leddinstabilitet: en prospektiv randomisert kontrollforsøk
Denne prospektive randomiserte kontrollstudien (PRCT) tar sikte på å sammenligne utfallet av tre behandlinger for akutt distale radioulnar leddskade (DRUJ) med ustabilitet med eller uten samtidige distale radiusfrakturer: seriell splinting/støping med hånd og håndledd i den mest stabile posisjonen for DRUJ-reduksjon vs perkutan DRUJ-fiksering med Kirschner-tråder vs åpen anatomisk foveal reparasjon av triangulære fibrobruskkompleks (TFCC) ligamenter.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv randomisert kontrollstudie som sammenligner tre behandlingsmetoder for akutt DRUJ-instabilitet med eller uten samtidig distal radiusfraktur.
Ved bestemmelse av gjenværende DRUJ-instabilitet enten preoperativt eller intraoperativt etter distal radiusfrakturfiksering, vil pasientene randomiseres til en av studiens tre behandlingsarmer: ikke-operativ behandling med immobilisering, perkutan DRUJ-fiksering med Kirschner-tråder og åpen anatomisk foveal reparasjon av Triangular. fibrocartilage kompleks TFCC ligamenter med sutur.
De pasientene som gjennomgår Kirschner-trådfiksering vil få tappene trukket i klinikken seks uker postoperativt.
Utfall vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk ved bruk av subjektive og objektive mål og kliniske assistenter vil bli blindet med hensyn til behandlingstype.
Legebasert vurdering av funksjonelt utfall skal vurderes ved hjelp av funksjonshemming av arm, skulder og hånd (DASH) og Mayo Wrist-score, samt uavhengig vurdering av DRUJ-ustabilitet, ROM og grepsstyrke.
Pasientbasert vurdering vil inkludere visuelle analoge smerteskårer samt tilfredshetsspørreskjemaer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter behandlet ved Orlando Regional Medical Center,
- 18 år eller eldre,
- Har en akutt (mindre enn 4 uker gammel) skade med ustabilitet av DRUJ.
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år,
- Pasienter med skade over 4 uker,
- Tidligere historie med ipsilaterale traumer i øvre ekstremiteter,
- Funksjonelt underskudd,
- De som ikke klarer å gjennomføre postoperative vurderinger. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Seriecasting
Deltakerne vil få inngrep ved plassering av seriestøping/skinne for det skadde håndleddet.
Dette er ikke et kirurgisk inngrep.
|
Seriestøping innebærer påføring og fjerning av en serie lette avstøpninger laget av glassfiber.
Håndleddet overvåkes når helbredelsen skjer.
|
|
Aktiv komparator: Kirschner ledninger
Deltakerne vil motta intervensjon av perkutan fiksering med Kirschner-tråder for det skadde håndleddet.
Dette vil bli utført kirurgisk.
|
Skade behandles ved perkutan plassering av Kirschner-tråder for å fremme helbredelse.
Dette er en invasiv prosedyre, som involverer plassering av Kirschner-tråder for å stabilisere håndleddet.
|
|
Aktiv komparator: Foveal reparasjon
Deltakerne vil motta intervensjon av åpen anatomisk foveal reparasjon av leddbåndene i det skadde håndleddet.
Dette er et kirurgisk inngrep.
|
Skade behandles ved åpen anatomisk foveal reparasjon av leddbåndene.
Dette er et kirurgisk inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering og vurdering av DASH-score.
Tidsramme: Inntil 5 år.
|
Å sammenligne resultatene av de tre behandlingsarmene for akutt DRUJ-instabilitet ved vurdering med funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
|
Inntil 5 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: Inntil 5 år.
|
Pasienten vil bli bedt om å beskrive smertenivået på en 10 cm skala, i trinn på 1 cm, fra 0 til 10. 0 tilsvarer ingen smerte, 10 tilsvarer den verste smerten.
|
Inntil 5 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo håndleddvurderingspoeng
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Pasientene vil bli bedt om å beskrive smerteintensitet, bevegelsesområde, grepsstyrke og funksjonsstatus.
|
Inntil 5 år
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Pasientene vil bli bedt om å beskrive på en skala fra 1 til 10 hvor fornøyde de er med operasjonen.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tara Roberts, BS, Orlando Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Antatt)
30. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15.041.04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .