現実世界の人口における心房粗動アブレーション
2016年10月18日 更新者：Giampiero Maglia、Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
現実世界の人口における心房粗動アブレーション: イタリアの多施設登録 (LEONARDO 研究)
「LEONARDO」研究は、心房粗動峡部依存性（AFL）アブレーションの適応となる連続患者が登録される非ランダム化多施設前向き研究です。
患者は、市販されているアブレーション用カテーテルであればどれでも治療できます。
AFLのアブレーションを実施するかどうかの決定は、臨床実践に従った研究者の臨床評価に基づいて行われます。
この研究には特別な外科的技術は必要ありません。
この研究に必要な患者の時間は約 12 か月です。この研究は、AFL アブレーションのアプローチに関連したイタリアの臨床実践を説明するように設計されました。
特に、研究者は、アブレーション成功の検証方法、採用された技術、参加センターにおける患者管理アプローチについて説明します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
心房粗動に対するカテーテルアブレーションは、薬物療法の代替として受け入れられています。現在のガイドラインでは、AFLの最初のエピソード（クラスIIa）またはAFLの再発エピソード（クラスI）の場合にはカテーテルアブレーションを推奨しています。
最近の研究では、高度な処置効果 (90% 以上) がすでに証明されています。
ただし、まだ 2 つの主要な調査分野が残っています。
まず、効果的な病変を取得するための最良の方法は何か。
第二に、処置の成功を検証するための最も信頼できる方法は何ですか。本研究は、現在のイタリアの臨床実践におけるこれらの側面を調査することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- 募集
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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AV
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Mercogliano、AV、イタリア、83024
- 募集
- Clinica Montevergine
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コンタクト：
- Francesco Solimene, MD
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主任研究者：
- Francesco Solimene, MD
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BS
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Brescia、BS、イタリア、25124
- 募集
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
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コンタクト：
- Domenico Pecora, MD
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主任研究者：
- Domenico Pecora, MD
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副調査官：
- Carmelo La Greca, MD
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RM
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Roma、RM、イタリア、00172
- 募集
- Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
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コンタクト：
- Domenico Grieco, MD
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主任研究者：
- Leonardo Calò, Prof.
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副調査官：
- Domenico Grieco, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床的に心房粗動アブレーションが適応とされているすべての連続患者は、インフォームド・コンセント書に署名し、健康情報の使用および開示の許可を得た後に登録されます。
説明
包含基準:
- 心房粗動峡部依存性のアブレーションを受ける患者
- 患者は、健康情報の使用および開示の許可またはインフォームド・コンセントに署名することができます。
- 患者は少なくとも 12 か月間、センターでの予定されたフォローアップ訪問に参加できる
除外基準:
- 患者は研究のエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な双方向伝導ブロックを持つ被験者の割合
時間枠：時間枠: アブレーション処置後 30 分以内
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急性成功は、大静脈三尖峡部を横切る完全な双方向伝導ブロックの確認として定義されます。
伝導ブロックが確認された被験者の割合が結果の尺度として機能します。
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時間枠: アブレーション処置後 30 分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AFLの症状の再発。追跡調査中に症状を報告した患者の割合として測定
時間枠：12ヶ月
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追跡調査中にAFLの症状を示した患者の数
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12ヶ月
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AFLの再発。追跡期間中の24時間のホルター心電図記録で記録された30秒を超えるエピソードを有する患者の割合として測定
時間枠：12ヶ月
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追跡調査中のECG記録で記録されたAFL再発患者の数
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12ヶ月
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病変の検証基準
時間枠：アブレーション処置後は平均 12 か月
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急性アブレーションの成功と長期にわたるAFL再発の欠如との間の一致
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アブレーション処置後は平均 12 か月
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アブレーション処置時間
時間枠：術中
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術中
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急性有害事象
時間枠：術中
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術中
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追跡調査中の有害事象
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。