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Ablazione del flutter atriale in una popolazione del mondo reale

18 ottobre 2016 aggiornato da: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Ablazione del flutter atriale in una popolazione reale: un registro italiano multicentrico (lo studio LEONARDO)

Lo studio "LEONARDO" è uno studio prospettico multicentrico non randomizzato in cui verranno arruolati pazienti consecutivi indicati per l'ablazione istmo-dipendente del flutter atriale (AFL). I pazienti possono essere trattati con qualsiasi catetere rilasciato sul mercato per l'ablazione. La decisione di eseguire l'ablazione di AFL sarà presa sulla base della valutazione clinica degli investigatori in base alla loro pratica clinica. Lo studio non richiede tecniche chirurgiche specifiche. Il tempo di impegno del paziente per lo studio è di circa 12 mesi. Lo studio è stato progettato per descrivere la pratica clinica italiana in relazione all'approccio dell'ablazione AFL. In particolare, i ricercatori descriveranno i metodi per la convalida del successo dell'ablazione, le tecniche adottate e gli approcci di gestione del paziente nei centri partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere del Flutter Atriale è diventata un'alternativa accettata alla terapia farmacologica. Le attuali linee guida raccomandano l'ablazione transcatetere al primo episodio di AFL (Classe IIa) o comunque di episodi ricorrenti di AFL (Classe I). Recenti studi hanno già dimostrato un elevato grado di efficacia procedurale (superiore al 90%). Tuttavia, ci sono ancora due principali aree di indagine. Innanzitutto qual è il metodo migliore per ottenere una lesione efficace. In secondo luogo, qual è il metodo più affidabile per validare il successo della procedura. Il presente studio si propone di indagare questi aspetti nell'attuale pratica clinica italiana.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italia, 83024
        • Reclutamento
        • Clinica Montevergine
        • Contatto:
          • Francesco Solimene, MD
        • Investigatore principale:
          • Francesco Solimene, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Reclutamento
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
        • Contatto:
          • Domenico Pecora, MD
        • Investigatore principale:
          • Domenico Pecora, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carmelo La Greca, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00172
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
        • Contatto:
          • Domenico Grieco, MD
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Calò, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Domenico Grieco, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi, clinicamente indicati per un'ablazione del flutter atriale, saranno arruolati dopo aver firmato un modulo di consenso informato e un'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto ad ablazione del flutter atriale istmo-dipendente
  • Paziente in grado di firmare un'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie o un consenso informato.
  • Paziente disponibile a partecipare alle visite di follow-up programmate presso il centro per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sugli endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con blocco di conduzione bidirezionale completo
Lasso di tempo: Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla procedura di ablazione
Il successo acuto è definito come la conferma del completo blocco di conduzione bidirezionale attraverso l'istmo cavo-tricuspide. La percentuale di soggetti con blocco di conduzione confermato servirà come misura del risultato.
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza dei sintomi di AFL, misurata come percentuale di pazienti che hanno riportato sintomi durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con sintomi di AFL durante il follow-up
12 mesi
Ricorrenza di AFL, misurata come percentuale di pazienti con un episodio di durata superiore a 30 secondi documentato alla registrazione Holter ECG delle 24 ore durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con recidiva di AFL documentata alla registrazione dell'ECG durante il follow-up
12 mesi
Criteri di validazione della lesione
Lasso di tempo: una media di 12 mesi dopo la procedura di ablazione
concordanza tra il successo dell'ablazione acuta e l'assenza a lungo termine di recidiva di AFL
una media di 12 mesi dopo la procedura di ablazione
Tempo della procedura di ablazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
  • Tempo di radiofrequenza;
  • tempo di ablazione;
  • Tempo di fluoroscopia
intraoperatorio
Eventi avversi acuti
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Eventi avversi durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocollo n. 156 (06/11/2015)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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