Абляция трепетания предсердий в реальной популяции
18 октября 2016 г. обновлено: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
Абляция трепетания предсердий в реальной популяции: многоцентровый итальянский регистр (исследование LEONARDO)
Исследование "LEONARDO" является нерандомизированным, многоцентровым, проспективным исследованием, в которое будут включены последовательные пациенты, которым показана аблация, связанная с перешейком трепетания предсердий (AFL).
Пациентов можно лечить с помощью любого выпускаемого на рынок катетера для абляции.
Решение о проведении абляции ТФЛ будет приниматься на основании клинической оценки исследователей в соответствии с их клинической практикой.
Исследование не требует специальных хирургических приемов.
Время участия пациента в исследовании составляет примерно 12 месяцев. Исследование было разработано для описания итальянской клинической практики в отношении подхода к аблации ТП.
В частности, исследователи опишут методы подтверждения успеха аблации, принятые методы и подходы к ведению пациентов в участвующих центрах.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Катетерная аблация трепетания предсердий стала общепринятой альтернативой фармакологической терапии. Современные рекомендации рекомендуют катетерную аблацию при первом эпизоде ТП (класс IIa) или в любом случае повторных эпизодов ТП (класс I).
Недавние исследования уже продемонстрировали высокую степень эффективности процедур (более 90%).
Тем не менее, есть еще два основных направления исследований.
Во-первых, каков наилучший метод для получения эффективного поражения.
Во-вторых, какой метод является наиболее надежным для проверки успеха процедуры. Настоящее исследование направлено на изучение этих аспектов в современной итальянской клинической практике.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
AV
-
Mercogliano, AV, Италия, 83024
- Рекрутинг
- Clinica Montevergine
-
Контакт:
- Francesco Solimene, MD
-
Главный следователь:
- Francesco Solimene, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Италия, 25124
- Рекрутинг
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
-
Контакт:
- Domenico Pecora, MD
-
Главный следователь:
- Domenico Pecora, MD
-
Младший исследователь:
- Carmelo La Greca, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00172
- Рекрутинг
- Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
-
Контакт:
- Domenico Grieco, MD
-
Главный следователь:
- Leonardo Calò, Prof.
-
Младший исследователь:
- Domenico Grieco, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все последующие пациенты, которым клинически показана абляция трепетания предсердий, будут включены в исследование после подписания формы информированного согласия и разрешения на использование и раскрытие медицинской информации.
Описание
Критерии включения:
- Пациент, перенесший аблацию трепетания предсердий, зависящего от перешейка
- Пациент, способный подписать разрешение на использование и раскрытие медицинской информации или информированное согласие.
- Пациент готов посещать запланированные последующие визиты в центр в течение не менее 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с полным блоком двунаправленной проводимости
Временное ограничение: Сроки: в течение 30 минут после процедуры абляции
|
Острый успех определяется как подтверждение полной двунаправленной блокады проведения через кавотрикуспидальный перешеек.
Процент субъектов с подтвержденной блокадой проведения будет служить мерой результата.
|
Сроки: в течение 30 минут после процедуры абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив симптомов ТФЛ, измеряемый как доля пациентов, сообщающих о симптомах во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество пациентов с симптомами ТП за период наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Рецидив ТП, измеряемый как доля пациентов с эпизодом продолжительностью более 30 с, зарегистрированным при 24-часовой записи ЭКГ по Холтеру во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество пациентов с рецидивом ТП, зафиксированным при записи ЭКГ в период наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Критерии валидации поражения
Временное ограничение: в среднем через 12 месяцев после процедуры абляции
|
соответствие между успехом экстренной аблации и длительным отсутствием рецидива ТП
|
в среднем через 12 месяцев после процедуры абляции
|
|
Время процедуры абляции
Временное ограничение: интраоперационный
|
|
интраоперационный
|
|
Острые нежелательные явления
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
|
|
Нежелательные явления во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocollo n. 156 (06/11/2015)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .