Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärähtelyn ablaatio todellisen maailman väestössä

tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Eteisvärähtelyn ablaatio todellisen maailman väestössä: Italian monikeskusrekisteri (LEONARDO-tutkimus)

"LEONARDO"-tutkimus on ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, johon otetaan peräkkäisiä potilaita, joille on tarkoitettu Atrial Flutter isthmus-dependent (AFL) -ablaatio. Potilaita voidaan hoitaa millä tahansa markkinoille vapautetulla katetrilla ablaatiota varten. Päätös AFL:n ablaation suorittamisesta tehdään tutkijoiden kliinisen arvioinnin perusteella kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimus ei vaadi erityisiä kirurgisia tekniikoita. Potilasaika tutkimukseen on noin 12 kuukautta. Tutkimus on suunniteltu kuvaamaan italialaista kliinistä käytäntöä suhteessa AFL-ablaatioon. Erityisesti tutkijat kuvaavat ablaation onnistumisen validointimenetelmiä, käyttöön otettuja tekniikoita ja potilaan hoitomenetelmiä osallistuvissa keskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Atrial Flutterin katetriablaatiosta on tullut hyväksytty vaihtoehto farmakologiselle hoidolle. Nykyiset ohjeet suosittelevat katetriablaatiota AFL:n ensimmäisessä jaksossa (luokka IIa) tai kaikissa toistuvissa AFL-jaksoissa (luokka I). Viimeaikaiset tutkimukset ovat jo osoittaneet toimenpiteiden korkean tehokkuuden (yli 90 %). On kuitenkin olemassa kaksi pääasiallista tutkimusaluetta. Ensinnäkin, mikä on paras tapa saada tehokas leesio. Toiseksi, mikä on luotettavin menetelmä toimenpiteen onnistumisen validointiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia näitä näkökohtia Italian nykyisessä kliinisessä käytännössä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italia, 83024
        • Rekrytointi
        • Clinica Montevergine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Solimene, MD
        • Päätutkija:
          • Francesco Solimene, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Rekrytointi
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
        • Ottaa yhteyttä:
          • Domenico Pecora, MD
        • Päätutkija:
          • Domenico Pecora, MD
        • Alatutkija:
          • Carmelo La Greca, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00172
        • Rekrytointi
        • Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
        • Ottaa yhteyttä:
          • Domenico Grieco, MD
        • Päätutkija:
          • Leonardo Calò, Prof.
        • Alatutkija:
          • Domenico Grieco, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joille on kliinisesti indikoitu eteislepatuksen ablaatio, otetaan mukaan sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ja luvan käyttää ja luovuttaa terveystietoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle tehdään eteislepatuksen ablaatio, kanneksesta riippuvainen
  • Potilas pystyy allekirjoittamaan valtuutuksen käyttää ja luovuttaa terveystietoja tai tietoisen suostumuksen.
  • Potilas on käytettävissä määrätyille seurantakäynneille keskuksessa vähintään 12 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jolla voi olla vaikutusta tutkimuksen päätepisteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen kaksisuuntainen johtumislohko
Aikaikkuna: Aikakehys: 30 minuutin sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen
Akuutti menestys määritellään täydellisen kaksisuuntaisen johtumisen vahvistukseksi cavo-tricuspidal kannaksessa. Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu johtumisestos, toimii tulosmittarina.
Aikakehys: 30 minuutin sisällä ablaatiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AFL:n oireiden uusiutuminen mitattuna niiden potilaiden osuutena, jotka raportoivat oireita seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
potilaiden määrä, joilla on AFL-oireita seurannan aikana
12 kuukautta
AFL:n uusiutuminen mitattuna niiden potilaiden osuutena, joilla on yli 30 sekuntia kestänyt jakso dokumentoituna 24 tunnin Holter-EKG:n tallennuksessa seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
niiden potilaiden määrä, joilla AFL uusiutui, ja se on dokumentoitu EKG-tallennuksessa seurannan aikana
12 kuukautta
Leesion validointikriteerit
Aikaikkuna: keskimäärin 12 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen
sopimus akuutin ablaation onnistumisen ja AFL:n uusiutumisen pitkäaikaisen poissaolon välillä
keskimäärin 12 kuukautta ablaatiomenettelyn jälkeen
Ablaatioprosessin aika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
  • Radiotaajuusaika;
  • ablaatioaika;
  • Fluoroskopian aika
intraoperatiivinen
Akuutit haittatapahtumat
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Haittatapahtumat seurannan aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocollo n. 156 (06/11/2015)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa