실제 인구에서 심방 조동 절제
2016년 10월 18일 업데이트: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
실세계 인구의 심방 조동 제거: 다기관 이탈리아 레지스트리(LEONARDO 연구)
"LEONARDO" 연구는 AFL(Atrial Flutter isthmus-dependent ablation) 절제술을 받은 연속적인 환자들이 등록될 비무작위, 다기관, 전향적 연구입니다.
환자는 절제를 위해 출시된 모든 카테터로 치료할 수 있습니다.
AFL의 절제를 수행하기로 한 결정은 그들의 임상 실습에 따른 조사자의 임상 평가를 기반으로 내려질 것입니다.
이 연구에는 특정 수술 기술이 필요하지 않습니다.
연구를 위한 환자 시간 약정은 약 12개월입니다. 이 연구는 AFL 절제의 접근과 관련하여 이탈리아 임상 실습을 설명하도록 설계되었습니다.
특히 조사관은 참여 센터의 절제 성공 검증 방법, 채택된 기술 및 환자 관리 접근 방식에 대해 설명합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
Atrial Flutter의 카테터 절제술은 약물 치료의 대안으로 받아들여지고 있습니다. 현재 지침에서는 AFL(Class IIa)의 첫 번째 에피소드 또는 AFL(Class I)의 재발 에피소드의 모든 경우에 카테터 절제술을 권장합니다.
최근 연구에서는 이미 높은 수준의 절차적 효능(90% 이상)을 입증했습니다.
그러나 여전히 두 가지 주요 조사 영역이 있습니다.
첫째, 효과적인 병변을 얻는 가장 좋은 방법은 무엇입니까?
둘째, 시술 성공을 검증하는 가장 신뢰할 수 있는 방법은 무엇입니까? 본 연구는 현재 이탈리아 임상 실습에서 이러한 측면을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- 모병
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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AV
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Mercogliano, AV, 이탈리아, 83024
- 모병
- Clinica Montevergine
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연락하다:
- Francesco Solimene, MD
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수석 연구원:
- Francesco Solimene, MD
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BS
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Brescia, BS, 이탈리아, 25124
- 모병
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
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연락하다:
- Domenico Pecora, MD
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수석 연구원:
- Domenico Pecora, MD
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부수사관:
- Carmelo La Greca, MD
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00172
- 모병
- Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
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연락하다:
- Domenico Grieco, MD
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수석 연구원:
- Leonardo Calò, Prof.
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부수사관:
- Domenico Grieco, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상적으로 심방조동 절제술이 필요한 모든 연속 환자는 정보에 입각한 동의서와 건강 정보 사용 및 공개 승인서에 서명한 후 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 심방 조동 협부 의존성 절제술을 받는 환자
- 환자는 건강 정보 또는 정보에 입각한 동의를 사용하고 공개할 수 있는 권한에 서명할 수 있습니다.
- 최소 12개월 동안 센터에서 예정된 후속 방문에 참석할 수 있는 환자
제외 기준:
- 환자는 연구 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 양방향 전도 블록을 가진 피험자의 백분율
기간: 소요시간 : 절제 시술 후 30분 이내
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급성 성공은 cavo-tricuspid isthmus를 가로지르는 완전한 양방향 전도 차단의 확인으로 정의됩니다.
전도 차단이 확인된 피험자의 비율이 결과 측정값으로 사용됩니다.
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소요시간 : 절제 시술 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치 동안 증상을 보고한 환자의 비율로 측정한 AFL 증상의 재발
기간: 12 개월
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추적 기간 동안 AFL 증상이 있는 환자 수
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12 개월
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후속 조치 동안 24시간 Holter ECG 기록에서 기록된 30초 이상의 에피소드가 있는 환자의 비율로 측정된 AFL의 재발
기간: 12 개월
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후속 조치 동안 ECG 기록에서 기록된 AFL 재발 환자 수
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12 개월
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병변의 검증 기준
기간: 절제술 후 평균 12개월
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급성 절제 성공과 AFL 재발의 장기간 부재 사이의 일치
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절제술 후 평균 12개월
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절제 시술 시간
기간: 수술 중
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수술 중
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급성 부작용
기간: 수술 중
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수술 중
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후속 조치 중 부작용
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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