Ablacja trzepotania przedsionków w rzeczywistej populacji świata
18 października 2016 zaktualizowane przez: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
Ablacja trzepotania przedsionków w rzeczywistej populacji: wieloośrodkowy rejestr we Włoszech (badanie LEONARDO)
Badanie „LEONARDO” jest nierandomizowanym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem, do którego będą włączani kolejni pacjenci wskazani do ablacji zależnej od cieśni przedsionków (AFL).
Pacjenci mogą być leczeni dowolnym dostępnym na rynku cewnikiem do ablacji.
Decyzja o wykonaniu ablacji AFL zostanie podjęta na podstawie oceny klinicznej badaczy zgodnie z ich praktyką kliniczną.
Badanie nie wymaga specyficznych technik chirurgicznych.
Czas poświęcony pacjentowi na badanie wynosi około 12 miesięcy. Badanie zostało zaprojektowane w celu opisania włoskiej praktyki klinicznej w odniesieniu do podejścia do ablacji AFL.
W szczególności badacze opiszą metody walidacji powodzenia ablacji, przyjęte techniki i podejścia do leczenia pacjentów w uczestniczących ośrodkach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Ablacja przezcewnikowa trzepotania przedsionków stała się akceptowaną alternatywą dla leczenia farmakologicznego. Aktualne wytyczne zalecają ablację przezcewnikową w pierwszym epizodzie AFL (klasa IIa) lub w każdym przypadku nawracających epizodów AFL (klasa I).
Ostatnie badania wykazały już wysoki stopień skuteczności zabiegu (powyżej 90%).
Jednak nadal istnieją dwa główne obszary badań.
Po pierwsze, jaka jest najlepsza metoda uzyskania skutecznej zmiany.
Po drugie, jaka jest najbardziej niezawodna metoda weryfikacji powodzenia zabiegu. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie tych aspektów we współczesnej włoskiej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
AV
-
Mercogliano, AV, Włochy, 83024
- Rekrutacyjny
- Clinica Montevergine
-
Kontakt:
- Francesco Solimene, MD
-
Główny śledczy:
- Francesco Solimene, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Włochy, 25124
- Rekrutacyjny
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
-
Kontakt:
- Domenico Pecora, MD
-
Główny śledczy:
- Domenico Pecora, MD
-
Pod-śledczy:
- Carmelo La Greca, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00172
- Rekrutacyjny
- Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
-
Kontakt:
- Domenico Grieco, MD
-
Główny śledczy:
- Leonardo Calò, Prof.
-
Pod-śledczy:
- Domenico Grieco, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy kolejni pacjenci ze wskazaniem klinicznym do ablacji trzepotania przedsionków będą przyjmowani po podpisaniu formularza świadomej zgody oraz upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji zdrowotnych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany zabiegowi ablacji trzepotania przedsionków zależnego od cieśni
- Pacjent zdolny do podpisania upoważnienia do wykorzystywania i ujawniania informacji o stanie zdrowia lub Świadomej Zgody.
- Pacjent gotowy do udziału w zaplanowanych wizytach kontrolnych w ośrodku przez co najmniej 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na punkty końcowe badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym dwukierunkowym blokiem przewodzenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zabiegu ablacji
|
Ostry sukces definiuje się jako potwierdzenie całkowitego dwukierunkowego bloku przewodzenia przez cieśń żylną i trójdzielną.
Odsetek osób z potwierdzonym blokiem przewodzenia posłuży jako miara wyniku.
|
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po zabiegu ablacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót objawów AFL, mierzony jako odsetek pacjentów zgłaszających objawy podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczby pacjentów z objawami AFL w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Nawrót AFL, mierzony jako odsetek pacjentów z epizodem dłuższym niż 30 sekund udokumentowanym podczas 24-godzinnego zapisu EKG metodą Holtera podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba pacjentów z nawrotem AFL udokumentowanym podczas zapisu EKG w okresie obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Kryteria walidacji uszkodzenia
Ramy czasowe: średnio 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
zgodność między sukcesem ostrej ablacji a długotrwałym brakiem nawrotu AFL
|
średnio 12 miesięcy po zabiegu ablacji
|
|
Czas zabiegu ablacji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
|
śródoperacyjny
|
|
Ostre zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocollo n. 156 (06/11/2015)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .