Ablación del aleteo auricular en una población del mundo real
18 de octubre de 2016 actualizado por: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
Ablación del aleteo auricular en una población del mundo real: un registro italiano multicéntrico (estudio LEONARDO)
El estudio "LEONARDO" es un estudio prospectivo, multicéntrico y no aleatorizado en el que se inscribirán pacientes consecutivos indicados para la ablación dependiente del istmo del aleteo auricular (AFL).
Los pacientes pueden ser tratados con cualquier catéter comercializado para ablación.
La decisión de realizar la ablación de AFL se tomará con base en la evaluación clínica de los investigadores de acuerdo con su práctica clínica.
El estudio no requiere técnicas quirúrgicas específicas.
El compromiso de tiempo del paciente para el estudio es de aproximadamente 12 meses. El estudio ha sido diseñado para describir la práctica clínica italiana en relación con el enfoque de la ablación del AFL.
En particular, los investigadores describirán los métodos para la validación del éxito de la ablación, las técnicas adoptadas y los enfoques de manejo del paciente en los centros participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La ablación con catéter del aleteo auricular se ha convertido en una alternativa aceptada a la terapia farmacológica. Las guías actuales recomiendan la ablación con catéter en el primer episodio de AFL (Clase IIa) o en cualquier caso de episodios recurrentes de AFL (Clase I).
Estudios recientes ya han demostrado un alto grado de eficacia procesal (superior al 90%).
Sin embargo, todavía hay dos áreas principales de investigación.
Primero, cuál es el mejor método para obtener una lesión efectiva.
En segundo lugar, cuál es el método más fiable para validar el éxito del procedimiento. El presente estudio tiene como objetivo investigar estos aspectos en la práctica clínica italiana actual.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catanzaro, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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AV
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Mercogliano, AV, Italia, 83024
- Reclutamiento
- Clinica Montevergine
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Contacto:
- Francesco Solimene, MD
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Investigador principal:
- Francesco Solimene, MD
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BS
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Brescia, BS, Italia, 25124
- Reclutamiento
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
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Contacto:
- Domenico Pecora, MD
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Investigador principal:
- Domenico Pecora, MD
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Sub-Investigador:
- Carmelo La Greca, MD
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RM
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Roma, RM, Italia, 00172
- Reclutamiento
- Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
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Contacto:
- Domenico Grieco, MD
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Investigador principal:
- Leonardo Calò, Prof.
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Sub-Investigador:
- Domenico Grieco, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes consecutivos clínicamente indicados para una ablación de aleteo auricular serán inscritos después de firmar un formulario de consentimiento informado y una autorización para usar y divulgar información de salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sometido a ablación de aleteo auricular dependiente del istmo
- Paciente capaz de firmar una autorización para usar y divulgar información de salud o un Consentimiento Informado.
- Paciente disponible para asistir a las visitas de seguimiento programadas en el centro durante al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- El paciente está participando en otro estudio clínico que puede tener un impacto en los criterios de valoración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con bloqueo de conducción bidireccional completo
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento de ablación
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El éxito agudo se define como la confirmación de un bloqueo de conducción bidireccional completo a través del istmo cavo-tricúspide.
El porcentaje de sujetos con bloqueo de conducción confirmado servirá como medida de resultado.
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Marco de tiempo: dentro de los 30 minutos posteriores al procedimiento de ablación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de los síntomas de AFL, medida como la proporción de pacientes que informaron síntomas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de pacientes con síntomas de AFL durante el seguimiento
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12 meses
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Recurrencia de AFL, medida como la proporción de pacientes con un episodio de más de 30 s documentado en el registro de ECG Holter de 24 h durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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número de pacientes con recurrencia de AFL documentada en el registro de ECG durante el seguimiento
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12 meses
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Criterios de validación de la lesión
Periodo de tiempo: un promedio de 12 meses después del procedimiento de ablación
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acuerdo entre el éxito de la ablación aguda y la ausencia a largo plazo de recurrencia de AFL
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un promedio de 12 meses después del procedimiento de ablación
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Tiempo de procedimiento de ablación
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Eventos adversos agudos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Eventos adversos durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocollo n. 156 (06/11/2015)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .