Ablação de flutter atrial em uma população do mundo real
18 de outubro de 2016 atualizado por: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
Ablação de Flutter Atrial em uma População do Mundo Real: Um Registro Italiano Multicêntrico (Estudo LEONARDO)
O estudo "LEONARDO" é um estudo prospectivo multicêntrico, não randomizado, no qual serão incluídos pacientes consecutivos indicados para ablação de flutter atrial dependente de istmo (FLA).
Os pacientes podem ser tratados com qualquer cateter lançado no mercado para ablação.
A decisão de realizar a ablação de AFL será tomada com base na avaliação clínica dos investigadores de acordo com sua prática clínica.
O estudo não requer técnicas cirúrgicas específicas.
O compromisso do paciente para o estudo é de aproximadamente 12 meses. O estudo foi desenhado para descrever a prática clínica italiana em relação à abordagem da ablação de AFL.
Em particular, os investigadores irão descrever os métodos para a validação do sucesso da ablação, as técnicas adotadas e as abordagens de manejo do paciente nos centros participantes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A ablação por cateter do Flutter Atrial tornou-se uma alternativa aceita à terapia farmacológica. As diretrizes atuais recomendam a ablação por cateter no primeiro episódio de AFL (Classe IIa) ou em qualquer caso de episódios recorrentes de AFL (Classe I).
Estudos recentes já demonstraram alto grau de eficácia do procedimento (superior a 90%).
No entanto, ainda existem duas áreas principais de investigação.
Primeiro, qual é o melhor método para obter uma lesão eficaz.
Em segundo lugar, qual é o método mais confiável para validar o sucesso do procedimento. O presente estudo visa investigar esses aspectos na prática clínica italiana atual.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Catanzaro, Itália, 88100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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AV
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Mercogliano, AV, Itália, 83024
- Recrutamento
- Clinica Montevergine
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Contato:
- Francesco Solimene, MD
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Investigador principal:
- Francesco Solimene, MD
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BS
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Brescia, BS, Itália, 25124
- Recrutamento
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
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Contato:
- Domenico Pecora, MD
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Investigador principal:
- Domenico Pecora, MD
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Subinvestigador:
- Carmelo La Greca, MD
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RM
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Roma, RM, Itália, 00172
- Recrutamento
- Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
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Contato:
- Domenico Grieco, MD
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Investigador principal:
- Leonardo Calò, Prof.
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Subinvestigador:
- Domenico Grieco, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes consecutivos, clinicamente indicados para ablação de flutter atrial, serão incluídos após a assinatura de um termo de consentimento informado e uma autorização para usar e divulgar informações de saúde.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente submetido a ablação de flutter atrial dependente de istmo
- Paciente capaz de assinar uma autorização de uso e divulgação de informações de saúde ou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Paciente disponível para consultas de acompanhamento agendadas no centro por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- O paciente está participando de outro estudo clínico que pode ter impacto nos desfechos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com bloqueio de condução bidirecional completo
Prazo: Prazo: dentro de 30 minutos após o procedimento de ablação
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O sucesso agudo é definido como a confirmação do bloqueio completo da condução bidirecional através do istmo cavo-tricuspídeo.
A porcentagem de indivíduos com bloqueio de condução confirmado servirá como medida de resultado.
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Prazo: dentro de 30 minutos após o procedimento de ablação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de sintomas de AFL, medida como a proporção de pacientes que relataram sintomas durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
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número de pacientes com sintomas de AFL durante o acompanhamento
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12 meses
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Recorrência de AFL, medida como a proporção de pacientes com um episódio de mais de 30 segundos documentado no registro de Holter ECG de 24 horas durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
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número de pacientes com recorrência de AFL documentada no registro de ECG durante o acompanhamento
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12 meses
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Critérios de validação da lesão
Prazo: uma média de 12 meses após o procedimento de ablação
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concordância entre o sucesso da ablação aguda e a ausência de recorrência de AFL em longo prazo
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uma média de 12 meses após o procedimento de ablação
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Tempo de procedimento de ablação
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Eventos adversos agudos
Prazo: intraoperatório
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intraoperatório
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Eventos adversos durante o acompanhamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocollo n. 156 (06/11/2015)
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