Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimrenablation i en virkelig verdensbefolkning

18. oktober 2016 opdateret af: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Atrieflimrenablation i en virkelig verdensbefolkning: Et multicenter italiensk register (LEONARDO-undersøgelsen)

"LEONARDO"-studiet er et ikke-randomiseret, multicenter, prospektivt studie, hvor konsekutive patienter indiceret til Atrial Flutter isthmus-afhængig (AFL) ablation vil blive inkluderet. Patienter kan behandles med ethvert markedsfrigivet kateter til ablation. Beslutningen om at udføre ablation af AFL vil blive truffet baseret på klinisk evaluering af efterforskerne i henhold til deres kliniske praksis. Undersøgelsen kræver ikke specifikke kirurgiske teknikker. Patienternes tidsforbrug for undersøgelsen er cirka 12 måneder. Studiet er designet til at beskrive den italienske kliniske praksis i forhold til tilgangen til AFL-ablation. Især vil efterforskerne beskrive metoderne til validering af ablationssucces, de anvendte teknikker og patienthåndteringstilgange i de deltagende centre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation af atrieflimren er blevet et accepteret alternativ til farmakologisk terapi. De nuværende retningslinjer anbefaler kateterablation ved den første episode af AFL (Klasse IIa) eller i alle tilfælde af tilbagevendende episoder af AFL (Klasse I). Nylige undersøgelser har allerede vist en høj grad af proceduremæssig effektivitet (højere end 90%). Der er dog stadig to hovedområder for undersøgelsen. For det første, hvad er den bedste metode til at opnå en effektiv læsion. For det andet, hvad er den mest pålidelige metode til at validere procedurens succes. Nærværende undersøgelse er rettet mod at undersøge disse aspekter i den nuværende italienske kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italien, 83024
        • Rekruttering
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
          • Francesco Solimene, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Solimene, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25124
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Domenico Pecora, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico Pecora, MD
        • Underforsker:
          • Carmelo La Greca, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00172
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Domenico Grieco, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo Calò, Prof.
        • Underforsker:
          • Domenico Grieco, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der er klinisk indiceret til en atrieflimtreablation, vil blive tilmeldt efter underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring og en tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår ablation af atrieflimren isthmus-afhængig
  • Patienten kan underskrive en tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger eller et informeret samtykke.
  • Patient til rådighed for at deltage i planlagte opfølgningsbesøg i centret i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan have en indvirkning på undersøgelsens endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med komplet tovejsledningsblok
Tidsramme: Tidsramme: inden for 30 minutter efter ablationsproceduren
Akut succes er defineret som bekræftelsen af ​​fuldstændig tovejs ledningsblok over den cavo-tricuspidiske isthmus. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet ledningsblok vil tjene som resultatmål.
Tidsramme: inden for 30 minutter efter ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af symptomer på AFL, målt som andelen af ​​patienter, der rapporterer symptomer under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med symptomer på AFL under opfølgningen
12 måneder
Tilbagefald af AFL, målt som andelen af ​​patienter med en episode længere end 30 sekunder dokumenteret ved 24 timers Holter EKG-optagelse under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med recidiv af AFL dokumenteret ved EKG-optagelse under opfølgning
12 måneder
Læsions valideringskriterier
Tidsramme: i gennemsnit 12 måneder efter ablationsproceduren
overensstemmelse mellem akut ablationssucces og langvarigt fravær af tilbagefald af AFL
i gennemsnit 12 måneder efter ablationsproceduren
Tid for ablationsprocedure
Tidsramme: intraoperativt
  • Radiofrekvens tid;
  • ablationstid;
  • Fluoroskopi tid
intraoperativt
Akutte bivirkninger
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Uønskede hændelser under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocollo n. 156 (06/11/2015)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner