Ablace flutteru síní v populaci reálného světa
18. října 2016 aktualizováno: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
Ablace flutteru síní v populaci reálného světa: Multicentrický italský registr (studie LEONARDO)
Studie „LEONARDO“ je nerandomizovaná, multicentrická, prospektivní studie, do které budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti indikovaní k ablaci isthmu závislého síňového flutteru (AFL).
Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli katétrem dostupným na trhu pro ablaci.
Rozhodnutí o provedení ablace AFL bude učiněno na základě klinického hodnocení zkoušejících podle jejich klinické praxe.
Studie nevyžaduje specifické chirurgické techniky.
Doba trvání studie pro pacienta je přibližně 12 měsíců. Studie byla navržena tak, aby popsala italskou klinickou praxi ve vztahu k přístupu ablace AFL.
Vyšetřovatelé popíší zejména metody pro validaci úspěšnosti ablace, použité techniky a přístupy k léčbě pacientů v zúčastněných centrech.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Katetrizační ablace flutteru síní se stala uznávanou alternativou farmakologické terapie. Současné doporučené postupy doporučují katetrizační ablaci při první epizodě AFL (třída IIa) nebo v jakémkoli případě rekurentních epizod AFL (třída I).
Nedávné studie již prokázaly vysoký stupeň procedurální účinnosti (vyšší než 90 %).
Stále však existují dvě hlavní oblasti vyšetřování.
Za prvé, jaká je nejlepší metoda k získání účinné léze.
Za druhé, jaká je nejspolehlivější metoda pro ověření úspěšnosti zákroku. Tato studie je zaměřena na zkoumání těchto aspektů v současné italské klinické praxi.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
AV
-
Mercogliano, AV, Itálie, 83024
- Nábor
- Clinica Montevergine
-
Kontakt:
- Francesco Solimene, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Solimene, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Itálie, 25124
- Nábor
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
-
Kontakt:
- Domenico Pecora, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Domenico Pecora, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmelo La Greca, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00172
- Nábor
- Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
-
Kontakt:
- Domenico Grieco, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Leonardo Calò, Prof.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Domenico Grieco, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni po sobě jdoucí pacienti, klinicky indikovaní k ablaci flutteru síní, budou zařazeni po podepsání formuláře informovaného souhlasu a povolení používat a zveřejňovat zdravotní informace.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient podstupující ablaci závislý na isthmu flutteru síní
- Pacient schopný podepsat oprávnění k používání a zveřejňování zdravotních informací nebo informovaný souhlas.
- Pacient je k dispozici k účasti na plánovaných následných návštěvách v centru po dobu nejméně 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacient se účastní jiné klinické studie, která může mít dopad na cílové parametry studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s úplným blokem obousměrného vedení
Časové okno: Časový rámec: do 30 minut po ablaci
|
Akutní úspěch je definován jako potvrzení úplného obousměrného bloku vedení přes kavo-trikuspidální isthmus.
Procento subjektů s potvrzeným blokem vedení bude sloužit jako měřítko výsledku.
|
Časový rámec: do 30 minut po ablaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva symptomů AFL, měřená jako podíl pacientů hlásících symptomy během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
počet pacientů s příznaky AFL během sledování
|
12 měsíců
|
|
Recidiva AFL, měřená jako podíl pacientů s epizodou delší než 30 s dokumentovanou při 24hodinovém záznamu Holterova EKG během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
počet pacientů s recidivou AFL dokumentovanou při záznamu EKG během sledování
|
12 měsíců
|
|
Kritéria validace léze
Časové okno: v průměru 12 měsíců po ablaci
|
shodu mezi úspěšností akutní ablace a dlouhodobou absencí recidivy AFL
|
v průměru 12 měsíců po ablaci
|
|
Doba procedury ablace
Časové okno: intraoperační
|
|
intraoperační
|
|
Akutní nežádoucí příhody
Časové okno: intraoperační
|
intraoperační
|
|
|
Nežádoucí události během sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocollo n. 156 (06/11/2015)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .