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Ablation des Vorhofflatterns in einer realen Bevölkerung

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Ablation des Vorhofflatterns in einer realen Bevölkerung: Ein multizentrisches italienisches Register (die LEONARDO-Studie)

Bei der „LEONARDO“-Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische, prospektive Studie, in die konsekutive Patienten aufgenommen werden, bei denen eine Vorhofflatter-Isthmus-abhängige (AFL) Ablation indiziert ist. Patienten können zur Ablation mit jedem auf dem Markt erhältlichen Katheter behandelt werden. Die Entscheidung, die AFL-Ablation durchzuführen, wird auf der Grundlage der klinischen Bewertung der Prüfärzte entsprechend ihrer klinischen Praxis getroffen. Die Studie erfordert keine spezifischen chirurgischen Techniken. Der Zeitaufwand der Patienten für die Studie beträgt etwa 12 Monate. Die Studie wurde entwickelt, um die italienische klinische Praxis in Bezug auf den Ansatz der AFL-Ablation zu beschreiben. Insbesondere werden die Forscher die Methoden zur Validierung des Ablationserfolgs, die angewandten Techniken und die Patientenmanagementansätze in den teilnehmenden Zentren beschreiben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation des Vorhofflatterns hat sich zu einer anerkannten Alternative zur pharmakologischen Therapie entwickelt. Die aktuellen Leitlinien empfehlen die Katheterablation bei der ersten AFL-Episode (Klasse IIa) oder in jedem Fall wiederkehrender AFL-Episoden (Klasse I). Aktuelle Studien haben bereits eine hohe verfahrenstechnische Wirksamkeit (über 90 %) nachgewiesen. Es gibt jedoch noch zwei Hauptforschungsbereiche. Erstens: Was ist die beste Methode, um eine wirksame Läsion zu erzielen? Zweitens: Was ist die zuverlässigste Methode zur Validierung des Verfahrenserfolgs? Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Aspekte in der aktuellen italienischen klinischen Praxis zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italien, 83024
        • Rekrutierung
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
          • Francesco Solimene, MD
        • Hauptermittler:
          • Francesco Solimene, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25124
        • Rekrutierung
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Domenico Pecora, MD
        • Hauptermittler:
          • Domenico Pecora, MD
        • Unterermittler:
          • Carmelo La Greca, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00172
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Domenico Grieco, MD
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Calò, Prof.
        • Unterermittler:
          • Domenico Grieco, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, bei denen eine Ablation des Vorhofflatterns klinisch indiziert ist, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und einer Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Ablation des isthmusabhängigen Vorhofflatterns unterzieht
  • Der Patient kann eine Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen oder eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Der Patient steht für die Teilnahme an geplanten Nachuntersuchungen im Zentrum für mindestens 12 Monate zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die möglicherweise Auswirkungen auf die Studienendpunkte hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger bidirektionaler Leitungsblockade
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 30 Minuten nach dem Ablationsverfahren
Akuter Erfolg ist definiert als die Bestätigung einer vollständigen bidirektionalen Leitungsblockade über den Cavo-Trikuspidal-Isthmus. Als Ergebnismaß dient der Prozentsatz der Probanden mit bestätigtem Leitungsblock.
Zeitrahmen: innerhalb von 30 Minuten nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von AFL-Symptomen, gemessen als Anteil der Patienten, die während der Nachbeobachtung über Symptome berichteten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit AFL-Symptomen während der Nachbeobachtung
12 Monate
Wiederauftreten von AFL, gemessen als Anteil der Patienten mit einer Episode, die länger als 30 Sekunden dauerte und bei der 24-Stunden-EKG-Aufzeichnung während der Nachuntersuchung dokumentiert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einem erneuten Auftreten von AFL, dokumentiert bei der EKG-Aufzeichnung während der Nachuntersuchung
12 Monate
Validierungskriterien von Lesion
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Übereinstimmung zwischen akutem Ablationserfolg und langfristigem Ausbleiben eines AFL-Rezidivs
durchschnittlich 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Dauer des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: intraoperativ
  • Hochfrequenzzeit;
  • Ablationszeit;
  • Durchleuchtungszeit
intraoperativ
Akute unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Unerwünschte Ereignisse während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocollo n. 156 (06/11/2015)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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