Atriale flutter-ablatie in een echte wereldbevolking
18 oktober 2016 bijgewerkt door: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
Atriale flutter-ablatie in een echte wereldpopulatie: een multicenter Italiaans register (de LEONARDO-studie)
De "LEONARDO"-studie is een niet-gerandomiseerde, multicenter, prospectieve studie waarin opeenvolgende patiënten geïndiceerd voor Atrial Flutter landengte-afhankelijke (AFL) ablatie zullen worden opgenomen.
Patiënten kunnen worden behandeld met elke in de handel verkrijgbare katheter voor ablatie.
De beslissing om de AFL-ablatie uit te voeren zal worden genomen op basis van de klinische evaluatie van de onderzoekers volgens hun klinische praktijk.
De studie vereist geen specifieke chirurgische technieken.
De tijdsbesteding van de patiënt voor het onderzoek is ongeveer 12 maanden. Het onderzoek is opgezet om de Italiaanse klinische praktijk te beschrijven met betrekking tot de benadering van AFL-ablatie.
In het bijzonder zullen de onderzoekers de methoden beschrijven voor de validatie van ablatiesucces, de toegepaste technieken en de benaderingen van patiëntenbeheer in de deelnemende centra.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Katheterablatie van boezemflutter is een geaccepteerd alternatief geworden voor farmacologische therapie. De huidige richtlijnen bevelen de katheterablatie aan bij de eerste episode van AFL (klasse IIa) of in ieder geval bij terugkerende episoden van AFL (klasse I).
Recente studies hebben al een hoge mate van procedurele effectiviteit aangetoond (meer dan 90%).
Er zijn echter nog steeds twee belangrijke onderzoeksgebieden.
Ten eerste, wat is de beste methode om een effectieve laesie te verkrijgen.
Ten tweede, wat is de meest betrouwbare methode om het succes van de procedure te valideren. De huidige studie is gericht op het onderzoeken van deze aspecten in de huidige Italiaanse klinische praktijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Werving
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
-
-
AV
-
Mercogliano, AV, Italië, 83024
- Werving
- Clinica Montevergine
-
Contact:
- Francesco Solimene, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesco Solimene, MD
-
-
BS
-
Brescia, BS, Italië, 25124
- Werving
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
-
Contact:
- Domenico Pecora, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Domenico Pecora, MD
-
Onderonderzoeker:
- Carmelo La Greca, MD
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00172
- Werving
- Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
-
Contact:
- Domenico Grieco, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Leonardo Calò, Prof.
-
Onderonderzoeker:
- Domenico Grieco, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten, klinisch geïndiceerd voor atriale flutter-ablatie, zullen worden ingeschreven na ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming en toestemming om gezondheidsinformatie te gebruiken en openbaar te maken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat ablatie van atriale flutter landengte-afhankelijk
- Patiënt kan een machtiging ondertekenen om gezondheidsinformatie of een geïnformeerde toestemming te gebruiken en openbaar te maken.
- Patiënt beschikbaar voor geplande vervolgbezoeken in het centrum gedurende ten minste 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat van invloed kan zijn op de eindpunten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met volledig bidirectioneel geleidingsblok
Tijdsspanne: Tijdsbestek: binnen 30 minuten na de ablatieprocedure
|
Acuut succes wordt gedefinieerd als de bevestiging van een volledige bidirectionele geleidingsblokkade over de cavo-tricuspidalis isthmus.
Het percentage proefpersonen met bevestigde geleidingsblokkade zal als uitkomstmaat dienen.
|
Tijdsbestek: binnen 30 minuten na de ablatieprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van symptomen van AFL, gemeten als het percentage patiënten dat symptomen meldt tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal patiënten met symptomen van AFL tijdens de follow-up
|
12 maanden
|
|
Herhaling van AFL, gemeten als het percentage patiënten met een episode langer dan 30 seconden gedocumenteerd bij 24-uurs Holter ECG-opname tijdens follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal patiënten met recidief van AFL gedocumenteerd bij ECG-opname tijdens follow-up
|
12 maanden
|
|
De validatiecriteria van de laesie
Tijdsspanne: gemiddeld 12 maanden na de ablatieprocedure
|
overeenkomst tussen acuut ablatiesucces en langdurige afwezigheid van AFL-recidief
|
gemiddeld 12 maanden na de ablatieprocedure
|
|
Ablatie procedure tijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
|
intraoperatief
|
|
Acute bijwerkingen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
|
Bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocollo n. 156 (06/11/2015)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .