Ablation du flutter auriculaire dans une population du monde réel
18 octobre 2016 mis à jour par: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio
Ablation du flutter auriculaire dans une population du monde réel : un registre italien multicentrique (l'étude LEONARDO)
L'étude « LEONARDO » est une étude prospective multicentrique non randomisée dans laquelle seront recrutés des patients consécutifs indiqués pour l'ablation isthme-dépendante (AFL) du flutter auriculaire.
Les patients peuvent être traités avec n'importe quel cathéter commercialisé pour l'ablation.
La décision d'effectuer l'ablation de l'AFL sera prise sur la base de l'évaluation clinique des investigateurs en fonction de leur pratique clinique.
L'étude ne nécessite pas de techniques chirurgicales particulières.
L'engagement de temps du patient pour l'étude est d'environ 12 mois. L'étude a été conçue pour décrire la pratique clinique italienne en relation avec l'approche de l'ablation de l'AFL.
En particulier, les enquêteurs décriront les méthodes de validation du succès de l'ablation, les techniques adoptées et les approches de prise en charge des patients dans les centres participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'ablation par cathéter du flutter auriculaire est devenue une alternative acceptée à la thérapie pharmacologique. Les directives actuelles recommandent l'ablation par cathéter lors du premier épisode d'AFL (Classe IIa) ou dans tous les cas d'épisodes récurrents d'AFL (Classe I).
Des études récentes ont déjà démontré un haut degré d'efficacité procédurale (supérieur à 90%).
Cependant, il reste encore deux principaux domaines d'investigation.
Tout d'abord, quelle est la meilleure méthode pour obtenir une lésion efficace.
Deuxièmement, quelle est la méthode la plus fiable pour valider le succès de la procédure. La présente étude vise à étudier ces aspects dans la pratique clinique italienne actuelle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Catanzaro, Italie, 88100
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
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AV
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Mercogliano, AV, Italie, 83024
- Recrutement
- Clinica Montevergine
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Contact:
- Francesco Solimene, MD
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Chercheur principal:
- Francesco Solimene, MD
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BS
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Brescia, BS, Italie, 25124
- Recrutement
- Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
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Contact:
- Domenico Pecora, MD
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Chercheur principal:
- Domenico Pecora, MD
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Sous-enquêteur:
- Carmelo La Greca, MD
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RM
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Roma, RM, Italie, 00172
- Recrutement
- Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
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Contact:
- Domenico Grieco, MD
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Chercheur principal:
- Leonardo Calò, Prof.
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Sous-enquêteur:
- Domenico Grieco, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients consécutifs, cliniquement indiqués pour une ablation du flutter auriculaire, seront inscrits après signature d'un formulaire de consentement éclairé et d'une autorisation d'utilisation et de divulgation des informations de santé.
La description
Critère d'intégration:
- Patient subissant une ablation d'un flutter auriculaire dépendant de l'isthme
- Patient capable de signer une autorisation d'utiliser et de divulguer des informations de santé ou un consentement éclairé.
- Patient disponible pour assister aux visites de suivi programmées au centre pendant au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- Le patient participe à une autre étude clinique qui peut avoir un impact sur les critères d'évaluation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec bloc de conduction bidirectionnel complet
Délai: Délai : dans les 30 minutes suivant la procédure d'ablation
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Le succès aigu est défini comme la confirmation d'un bloc de conduction bidirectionnel complet à travers l'isthme cavo-tricuspide.
Le pourcentage de sujets avec un bloc de conduction confirmé servira de mesure de résultat.
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Délai : dans les 30 minutes suivant la procédure d'ablation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récurrence des symptômes de l'AFL, mesurée par la proportion de patients signalant des symptômes au cours du suivi
Délai: 12 mois
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nombre de patients présentant des symptômes d'AFL au cours du suivi
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12 mois
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Récurrence de l'AFL, mesurée comme la proportion de patients avec un épisode de plus de 30 s documenté à 24 h d'enregistrement Holter ECG pendant le suivi
Délai: 12 mois
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nombre de patients présentant une récidive d'AFL documentée lors de l'enregistrement ECG pendant le suivi
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12 mois
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Critères de validation de la lésion
Délai: une moyenne de 12 mois après la procédure d'ablation
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accord entre le succès de l'ablation aiguë et l'absence à long terme de récidive d'AFL
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une moyenne de 12 mois après la procédure d'ablation
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Durée de la procédure d'ablation
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Événements indésirables aigus
Délai: peropératoire
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peropératoire
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Événements indésirables pendant le suivi
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Première publication (Estimation)
30 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocollo n. 156 (06/11/2015)
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