Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atrieflutterablasjon i en virkelig verdensbefolkning

18. oktober 2016 oppdatert av: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Atrieflutterablasjon i en virkelig verdensbefolkning: Et italiensk multisenterregister (LEONARDO-studien)

"LEONARDO"-studien er en ikke-randomisert, multisenter, prospektiv studie der påfølgende pasienter indisert for atrial Flutter isthmus-avhengig (AFL) ablasjon vil bli registrert. Pasienter kan behandles med ethvert markedsfrigitt kateter for ablasjon. Beslutningen om å utføre ablasjon av AFL vil bli tatt basert på klinisk evaluering av etterforskerne i henhold til deres kliniske praksis. Studien krever ikke spesifikke kirurgiske teknikker. Pasientens tidsforpliktelse for studien er ca. 12 måneder. Studien er designet for å beskrive den italienske kliniske praksisen i forhold til tilnærmingen til AFL-ablasjon. Spesielt vil etterforskerne beskrive metodene for validering av ablasjonssuksess, teknikkene som er tatt i bruk, og pasientbehandlingstilnærmingene i de deltakende sentrene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kateterablasjon av atrieflutter har blitt et akseptert alternativ til farmakologisk terapi. De gjeldende retningslinjene anbefaler kateterablasjon ved første episode av AFL (klasse IIa) eller i alle tilfeller med tilbakevendende episoder av AFL (klasse I). Nyere studier har allerede vist en høy grad av prosedyreeffektivitet (høyere enn 90 %). Det er imidlertid fortsatt to hovedområder for etterforskning. Først, hva er den beste metoden for å oppnå en effektiv lesjon. For det andre, hva er den mest pålitelige metoden for å validere prosedyresuksessen. Denne studien er rettet mot å undersøke disse aspektene i dagens italienske kliniske praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italia, 83024
        • Rekruttering
        • Clinica Montevergine
        • Ta kontakt med:
          • Francesco Solimene, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Solimene, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
        • Ta kontakt med:
          • Domenico Pecora, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Domenico Pecora, MD
        • Underetterforsker:
          • Carmelo La Greca, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00172
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
        • Ta kontakt med:
          • Domenico Grieco, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Leonardo Calò, Prof.
        • Underetterforsker:
          • Domenico Grieco, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter, klinisk indisert for en atrieflutterablasjon, vil bli registrert etter signering av et informert samtykkeskjema og en autorisasjon til å bruke og utlevere helseopplysninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår ablasjon av atrieflutter isthmusavhengig
  • Pasienten kan signere en autorisasjon til å bruke og avsløre helseinformasjon eller et informert samtykke.
  • Pasient tilgjengelig for å delta på planlagte oppfølgingsbesøk ved senteret i minst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie som kan ha innvirkning på studiens endepunkt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig toveis ledningsblokk
Tidsramme: Tidsramme: innen 30 minutter etter ablasjonsprosedyre
Akutt suksess er definert som bekreftelse av fullstendig toveis ledningsblokk over cavo-tricuspid isthmus. Prosentandelen av forsøkspersoner med bekreftet ledningsblokk vil tjene som utfallsmål.
Tidsramme: innen 30 minutter etter ablasjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av symptomer på AFL, målt som andelen pasienter som rapporterer symptomer under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
antall pasienter med symptomer på AFL under oppfølging
12 måneder
Tilbakefall av AFL, målt som andelen pasienter med en episode lengre enn 30 sekunder dokumentert ved 24-timers Holter EKG-registrering under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
antall pasienter med tilbakefall av AFL dokumentert ved EKG-registrering under oppfølging
12 måneder
Lesjonens valideringskriterier
Tidsramme: gjennomsnittlig 12 måneder etter ablasjonsprosedyren
samsvar mellom akutt ablasjonssuksess og langvarig fravær av AFL-residiv
gjennomsnittlig 12 måneder etter ablasjonsprosedyren
Tid for ablasjonsprosedyre
Tidsramme: intraoperativt
  • Radiofrekvens tid;
  • ablasjonstid;
  • Fluoroskopi tid
intraoperativt
Akutte uønskede hendelser
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Uønskede hendelser under oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocollo n. 156 (06/11/2015)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atriefladder

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere