新生血管年齢関連黄斑変性症の被験者における Fovista および抗 VEGF 療法の変更レジメンの硝子体内投与による中心窩下線維症の安全性、忍容性および発症を調査する非盲検治験責任医師後援試験

包含基準:

• AMDによる活動性の中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）。
• -20/40と20/400の間の研究眼の最高矯正視力。 VA は、無作為化の前に 1 日目に再確認する必要があります。
• アクティブなCNVは、フルオレセイン血管造影で測定された病変の少なくとも25％を損なう必要があります（血液、血管新生、および瘢痕/萎縮を含む）
• 中央の 1 mm サブフィールド内の網膜下超反射物質 (SHRM) の OCT 上の存在。 SHRM は、外側網膜の外部および RPE の内部、または RPE が明確に定義されていない場合はブルッフ膜の内部に位置する超反射材料として定義されます。
• 十分な品質の眼底写真およびフルオレセイン血管造影図を収集できるように、透明な眼球と適切な瞳孔散大。
• -50歳以上の性別の被験者。
• 女性は、効果的な避妊法を 2 つ使用していること、治験に参加する前に少なくとも 12 か月間閉経後であること、または外科的に無菌であることに同意する必要があります。妊娠の可能性がある場合は、最初の注射の 14 日以内に血清妊娠検査を実施し、結果が陰性である必要があります。 効果的な避妊の 2 つの形態は、試験中および試験薬の最終投与後少なくとも 60 日間実施する必要があります。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -研究およびフォローアップ手順を順守し、すべての試験訪問に戻る能力。

除外基準:

• フルオレセイン血管造影の有無、OCT の有無にかかわらず、眼底写真によって決定されるように、全病変サイズの 50% 以上が瘢痕または萎縮で構成されています。 中心窩の中心直下に中心窩下瘢痕または中心窩下萎縮がある被験者は除外されます。
• 網膜下出血からなる総病変サイズの 50% 以上。
• 網膜血管腫増殖（RAP）の存在。
• 重大な漿液性色素上皮剥離 (PED) の存在 (全病変の 50% を超える、または 400 µm 以上の垂直高さを持つ大きな PED など)。 網膜下の超反射物質を含まない純粋な PED の存在。
• 色素上皮の裂け目または裂け目の存在。
• 眼内炎症（≧微量細胞またはフレア）、重大な網膜上膜（黄斑解剖学的構造の歪みおよび/または混濁を引き起こす）、重大な硝子体黄斑牽引（黄斑解剖学的構造の歪みを引き起こす）、黄斑孔または硝子体出血の存在。
• 無水晶体症または後嚢の欠如。 前の後房 IOL 移植に関連した YAG レーザー後嚢切開術の結果として発生した場合は、無傷の後嚢の不在が許可されます。
• -いずれかの眼における特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴。
• -視力、毒性の評価、または研究眼の眼底写真を妨げる可能性のある白内障を含む重大なメディアの混濁。 次の 12 か月以内に研究対象の眼に白内障手術が必要になる可能性がある場合、被験者は参加しないでください。
• 病理学的近視（-8ディオプター以上の球面相当、または軸長25mm以上）、眼ヒストプラスマ症候群、血管様筋、脈絡膜破裂、および多巣性脈絡膜炎を含む、脈絡膜血管新生の他の原因の存在。
• -トライアルエントリーから3か月以内の眼内手術またはサーマルレーザー。 -適応症に関係なく、黄斑領域の以前の熱レーザー。
• -過去12週間の眼または眼周囲の感染。
• -研究眼における以下の状態または手順のいずれかの病歴：裂孔原性網膜剥離、扁平部硝子体切除術、フィルタリング手術（例： 線維柱帯切除術)、緑内障ドレナージ装置、角膜移植。
• -研究眼の領域における以前の治療放射線。 •他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにする可能性がある治療合併症のために。
• -重度の心臓病の病歴または証拠（例：NYHA機能クラスIIIまたはIV - 付録17.5を参照）、不安定狭心症、急性冠症候群、6か月以内の心筋梗塞または冠動脈血行再建術の病歴または臨床的証拠、または進行中の治療を必要とする心室頻脈.
• 脳卒中（試験への参加から12か月以内）。
• -試験への参加から1か月以内の主要な外科的処置。