Avoimen tutkijan sponsoroima tutkimus subfoveaalisen fibroosin turvallisuuden, siedettävyyden ja kehittymisen tutkimiseksi antamalla lasiaisensisäisesti fovista- ja anti-VEGF-hoitoa potilailla, joilla on uudissuonituksesta ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Sisällyttämiskriteerit:

• Aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka johtuu AMD:stä.
• Paras korjattu näöntarkkuus tutkittavassa silmässä välillä 20/40 - 20/400, mukaan lukien. VA on vahvistettava uudelleen päivänä 1 ennen satunnaistamista.
• Aktiivisen CNV:n tulee vaarantaa vähintään 25 % vauriosta fluoreseiiniangiogrammilla mitattuna (mukaan lukien veri, neovaskularisaatio ja arpi/atrofia).
• Subretinaalisen hyperheijastavan materiaalin (SHRM) läsnäolo OCT:n keskellä 1 mm:n alikentässä; SHRM määritellään hyperheijastavaksi materiaaliksi, joka sijaitsee ulomman verkkokalvon ulkopuolella ja RPE:n sisällä, tai, jos RPE ei ole tarkkaan määritelty, Bruchin kalvon sisällä.
• Kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajennus, jotta voidaan kerätä riittävän laadukkaita silmänpohjakuvia ja fluoreseiiniangiogrammeja.
• Kumpaakin sukupuolta olevat ≥ 50-vuotiaat.
• Naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä, oltava postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa tai kirurgisesti steriilejä; jos olet hedelmällisessä iässä, seerumin raskaustesti on tehtävä 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä injektiota negatiivisen tuloksen ollessa. Näitä kahta tehokkaan ehkäisyn muotoa on käytettävä tutkimuksen aikana ja vähintään 60 päivän ajan viimeisen testilääkeannoksen jälkeen.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
• Kyky noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä ja palata kaikille koekäynneille.

Poissulkemiskriteerit:

• Yli 50 % leesion kokonaiskoosta muodostuu arpeutumisesta tai atrofiasta määritettynä silmänpohjakuvauksella fluoreseiiniangiografian kanssa tai ilman, joko OCT:n kanssa tai ilman. Potilaat, joilla on subfoveaalinen arpi tai subfoveaalinen atrofia suoraan fovean keskustan alapuolella, suljetaan pois.
• Yli 50 % leesion kokonaiskoosta koostuu verkkokalvon alaisesta verenvuodosta.
• Verkkokalvon angiomatoottisen proliferaation (RAP) esiintyminen.
• Merkittäviä seroosipigmenttiepiteeliirromia (PED), kuten suuria PED:itä, jotka muodostavat yli 50 % kokonaisleesiosta tai joiden pystykorkeus on ≥ 400 µm. Puhdas PED ilman subretinaalista hyperheijastavaa materiaalia.
• Pigmenttiepiteelin repeämiä tai repeämiä.
• Silmänsisäisen tulehduksen esiintyminen (≥ jälkisoluista tai leimahduksesta), merkittävä epiretinaalinen kalvo (aiheuttaa silmänpohjan anatomian vääristymistä ja/tai samentumista), merkittävä lasiaisen vetovoima (aiheuttaa makulan anatomian vääristymistä), silmänpohjan reikä tai lasiaisen verenvuoto.
• Aphakia tai takakapselin puuttuminen. Ehjän takakapselin puuttuminen sallitaan, jos se johtui YAG-lasertakakapsulotomiasta edellisen takakammion IOL-istutuksen yhteydessä.
• Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti kummassakin silmässä.
• Merkittävät median sameudet, mukaan lukien kaihi, jotka voivat häiritä näöntarkkuutta, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta tutkittavassa silmässä. Koehenkilöitä ei tule ilmoittaa, jos on todennäköistä, että he tarvitsevat kaihileikkauksen tutkimussilmään seuraavien 12 kuukauden aikana.
• Muiden suonikalvon uudissuonittumisen syiden esiintyminen, mukaan lukien patologinen likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti -8 dioptria tai enemmän tai aksiaalinen pituus vähintään 25 mm), silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidiraitoja, suonikalvon repeämä ja multifokaalinen suonikalvontulehdus.
• Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus tai lämpölaser kolmen (3) kuukauden kuluessa kokeen alkamisesta. Mikä tahansa aikaisempi lämpölaser makulan alueella, indikaatiosta riippumatta.
• Mikä tahansa silmä- tai silmänympärysinfektio viimeisen kahdentoista (12) viikon aikana.
• Aiemmin jokin seuraavista tiloista tai toimenpiteistä tutkittavassa silmässä: verkkokalvon verkkokalvon irtoaminen, pars plana vitrektomia, suodatusleikkaus (esim. trabekulektomia), glaukooman poistolaite, sarveiskalvonsiirto.
• Aikaisempi terapeuttinen säteily tutkittavan silmän alueella. • Aiemmat muut sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin hoidon komplikaatioihin.
• Aiemmat tai todisteet vakavasta sydänsairaudesta (esim. NYHA:n toiminnallinen luokka III tai IV – katso liite 17.5), epästabiilin angina pectoris, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sydäninfarkti tai sepelvaltimorevaskularisaatio 6 kuukauden sisällä tai jatkuvaa hoitoa vaativia kammiotakyarytmioita. .
• Aivohalvaus (12 kuukauden kuluessa koetuloksesta).
• Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide kuukauden sisällä kokeen tulosta.