Een door een open label door een onderzoeker gesponsord onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en ontwikkeling van subfoveale fibrose te onderzoeken door intravitreale toediening van veranderende regimes van Fovista en anti-VEGF-therapie bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie

Inclusiecriteria:

• Actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van AMD.
• Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/40 en 20/400, inclusief. De VA moet opnieuw worden bevestigd op dag 1 voorafgaand aan randomisatie.
• Actieve CNV moet ten minste 25% van de laesie aantasten, zoals gemeten op fluoresceïne-angiogram (inclusief bloed, neovascularisatie en litteken/atrofie)
• Aanwezigheid op OCT van subretinaal hyperreflectief materiaal (SHRM) binnen het centrale subveld van 1 mm; SHRM wordt gedefinieerd als hyperreflecterend materiaal dat zich buiten de buitenste retina en binnen de RPE bevindt, of, wanneer de RPE niet goed gedefinieerd is, binnen het membraan van Bruch.
• Heldere oculaire media en voldoende pupildilatatie om fundusfoto's en fluoresceïne-angiogrammen van voldoende kwaliteit te kunnen verzamelen
• Proefpersonen van beide geslachten ≥ 50 jaar oud.
• Vrouwen moeten ermee instemmen om twee vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken, minimaal 12 maanden postmenopauzaal te zijn voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of chirurgisch steriel te zijn; als u zwanger kunt worden, moet binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste injectie een serumzwangerschapstest worden uitgevoerd met een negatief resultaat. De twee vormen van effectieve anticonceptie moeten worden toegepast tijdens de proef en gedurende ten minste 60 dagen na de laatste dosis testmedicatie.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Mogelijkheid om te voldoen aan studie- en follow-upprocedures en terug te keren voor alle proefbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

• Meer dan 50% van de totale grootte van de laesie bestaat uit littekens of atrofie zoals bepaald door fundusfotografie met of zonder fluoresceïne-angiografie, met of zonder OCT. Proefpersonen met een subfoveaal litteken of subfoveale atrofie direct onder het midden van de fovea zijn uitgesloten.
• Meer dan 50% van de totale laesiegrootte bestaat uit subretinale bloeding.
• Aanwezigheid van retinale angiomateuze proliferatie (RAP).
• Aanwezigheid van significante sereuze pigmentepitheelloslatingen (PED's), zoals grote PED's die meer dan 50% van de totale laesie uitmaken of een verticale hoogte hebben van ≥ 400 µm. Aanwezigheid van pure PED zonder subretinaal hyperreflecterend materiaal.
• Aanwezigheid van pigmentepitheelscheuren of scheuren.
• Aanwezigheid van intraoculaire ontsteking (≥ sporencel of flare), aanzienlijk epiretinaal membraan (veroorzaakt vervorming van de maculaire anatomie en/of vertroebeling), significante vitreomaculaire tractie (veroorzaakt vervorming van de maculaire anatomie), maculair gaatje of glasvochtbloeding.
• Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel. Afwezigheid van een intact achterste kapsel is toegestaan ​​als dit is opgetreden als gevolg van posterieure capsulotomie van de YAG-laser in combinatie met eerdere IOL-implantatie van de achterste kamer.
• Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis in beide ogen.
• Aanzienlijke media-opaciteit, waaronder cataract, die de gezichtsscherpte, beoordeling van toxiciteit of fundusfotografie in het onderzoeksoog kan verstoren. Onderwerpen mogen niet worden opgenomen als de kans bestaat dat ze in de komende 12 maanden een staaroperatie in het onderzoeksoog moeten ondergaan.
• Aanwezigheid van andere oorzaken van choroïdale neovascularisatie, waaronder pathologische bijziendheid (bolvormig equivalent van -8 dioptrieën of meer, of axiale lengte van 25 mm of meer), het oculaire histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, choroïdale ruptuur en multifocale choroiditis.
• Elke intraoculaire operatie of thermische laser binnen drie (3) maanden na deelname aan de proef. Elke eerdere thermische laser in het maculaire gebied, ongeacht de indicatie.
• Elke oculaire of perioculaire infectie in de afgelopen twaalf (12) weken.
• Geschiedenis van een van de volgende aandoeningen of procedures in het onderzoeksoog: rhegmatogene netvliesloslating, pars plana vitrectomie, filterchirurgie (bijv. trabeculectomie), drainageapparaat voor glaucoom, hoornvliestransplantatie.
• Eerdere therapeutische bestraling in het gebied van het onderzoeksoog. • Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of bevindingen in een klinisch laboratorium die een redelijk vermoeden geven van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de proefpersoon een hoog risico kan geven voor behandelingscomplicaties.
• Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte (bijv. NYHA functionele klasse III of IV - zie bijlage 17.5), voorgeschiedenis of klinisch bewijs van instabiele angina, acuut coronair syndroom, myocardinfarct of revascularisatie van de kransslagader binnen 6 maanden, of ventriculaire tachyaritmieën die voortdurende behandeling vereisen .
• Beroerte (binnen 12 maanden na deelname aan de proefperiode).
• Elke grote chirurgische ingreep binnen een maand na deelname aan de proef.