Otwarta próba sponsorowana przez badacza mająca na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i rozwoju zwłóknienia poddołkowego poprzez podanie do ciała szklistego zmieniających się schematów leczenia preparatem Fovista i anty-VEGF u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

Kryteria przyjęcia:

• Aktywna poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) spowodowana AMD.
• Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/40 a 20/400 włącznie. VA musi zostać ponownie potwierdzona w dniu 1 przed randomizacją.
• Aktywna CNV musi obejmować co najmniej 25% zmiany mierzonej na angiogramie fluoresceinowym (w tym krew, neowaskularyzacja i blizna/atrofia)
• Obecność w OCT podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego (SHRM) w centralnym podpolu 1 mm; SHRM definiuje się jako materiał hiperrefleksyjny znajdujący się na zewnątrz zewnętrznej siatkówki i wewnątrz RPE lub, gdy RPE nie jest dobrze zdefiniowany, wewnątrz błony Brucha.
• Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić wykonanie zdjęć dna oka i angiogramów fluoresceinowych o jakości wystarczającej do
• Pacjenci obu płci w wieku ≥ 50 lat.
• Kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form skutecznej antykoncepcji, być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub chirurgicznie bezpłodne; w przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z surowicy w ciągu 14 dni przed pierwszym wstrzyknięciem z wynikiem ujemnym. Obie formy skutecznej antykoncepcji muszą być stosowane podczas badania i przez co najmniej 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Wyraź pisemną świadomą zgodę.
• Zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji oraz powrotu na wszystkie wizyty próbne.

Kryteria wyłączenia:

• Ponad 50% całkowitej wielkości zmiany składa się z bliznowacenia lub atrofii, co określono na podstawie fotografii dna oka z angiografią fluoresceinową lub bez, z OCT lub bez. Pacjenci z jakąkolwiek blizną poddołkową lub atrofią poddołkową bezpośrednio poniżej środka dołka są wykluczeni.
• Ponad 50% całkowitej wielkości zmiany składa się z krwotoku podsiatkówkowego.
• Obecność proliferacji naczyniaków siatkówki (RAP).
• Obecność znacznych odwarstwień surowiczego nabłonka barwnikowego (PED), takich jak duże PED, które stanowią ponad 50% całkowitej zmiany lub mają wysokość pionową ≥ 400 µm. Obecność czystego PED bez podsiatkówkowego materiału hiperrefleksyjnego.
• Obecność łez lub rozdarć nabłonka barwnikowego.
• Obecność zapalenia wewnątrzgałkowego (≥ komórki śladowe lub zaostrzenie), znaczna błona nasiatkówkowa (powodująca zniekształcenie anatomii plamki i/lub zmętnienie), znaczna trakcja szklistkowo-plamkowa (powodująca zniekształcenie anatomii plamki), otwór w plamce lub krwotok do ciała szklistego.
• Aphakia lub brak tylnej torebki. Dopuszczalny jest brak nienaruszonej torebki tylnej, jeśli powstał w wyniku kapsulotomii tylnej laserem YAG w związku z wcześniejszą implantacją soczewki IOL do komory tylnej.
• Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku.
• Znaczące zmętnienia błony śluzowej, w tym zaćma, które mogą zakłócać ostrość widzenia, ocenę toksyczności lub fotografię dna oka badanego oka. Osoby nie powinny być wprowadzane, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że będą wymagać operacji usunięcia zaćmy badanego oka w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Obecność innych przyczyn neowaskularyzacji naczyniówkowej, w tym patologicznej krótkowzroczności (odpowiednik sferyczny co najmniej -8 dioptrii lub długość osiowa co najmniej 25 mm), zespół histoplazmozy ocznej, smugi naczynioruchowe, pęknięcie naczyniówki i wieloogniskowe zapalenie naczyniówki.
• Każda operacja wewnątrzgałkowa lub laser termiczny w ciągu trzech (3) miesięcy od rozpoczęcia badania. Każdy wcześniejszy laser termiczny w obszarze plamki żółtej, niezależnie od wskazania.
• Jakakolwiek infekcja oka lub okolicy oka w ciągu ostatnich dwunastu (12) tygodni.
• Historia jakiegokolwiek z następujących stanów lub zabiegów w badanym oku: przedarciowe odwarstwienie siatkówki, witrektomia pars plana, chirurgia filtrująca (np. trabekulektomia), urządzenie do drenażu jaskry, przeszczep rogówki.
• Wcześniejsze naświetlanie terapeutyczne w okolicy badanego oka. • Historia innej choroby, dysfunkcji metabolicznej, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko na powikłania leczenia.
• Historia lub objawy ciężkiej choroby serca (np. III lub IV klasa czynnościowa NYHA – patrz Załącznik 17.5), historia lub objawy kliniczne niestabilnej dławicy piersiowej, ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub tachyarytmii komorowych wymagających ciągłego leczenia .
• Udar mózgu (w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania).
• Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu jednego miesiąca od włączenia do badania.