En åben-label investigator sponsoreret undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og udviklingen af ​​subfoveal fibrose ved intravitreal administration af ændrede regimer af Fovista og anti-VEGF-terapi hos forsøgspersoner med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Inklusionskriterier:

• Aktiv subfoveal choroidal neovaskularisering (CNV) på grund af AMD.
• Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/40 og 20/400 inklusive. VA skal genbekræftes på dag 1 før randomisering.
• Aktiv CNV skal kompromittere mindst 25 % af læsionen målt på fluorescein-angiogram (inklusive blod, neovaskularisering og ar/atrofi)
• Tilstedeværelse på OCT af subretinalt hyperreflekterende materiale (SHRM) inden for det centrale 1 mm underfelt; SHRM er defineret som hyperreflekterende materiale placeret eksternt for den ydre nethinde og internt i RPE, eller, når RPE ikke er veldefineret, internt i Bruchs membran.
• Klare øjenmedier og tilstrækkelig pupiludvidelse til at muliggøre indsamling af fundusfotografier og fluorescein-angiogrammer af tilstrækkelig kvalitet til at
• Forsøgspersoner af begge køn i alderen ≥ 50 år.
• Kvinder skal acceptere at bruge to former for effektiv prævention, være postmenopausale i mindst 12 måneder før forsøgets start eller kirurgisk sterile; hvis den er i den fødedygtige alder, skal der udføres en serumgraviditetstest inden for 14 dage før den første injektion med negativt resultat. De to former for effektiv prævention skal implementeres under forsøget og i mindst 60 dage efter den sidste dosis testmedicin.
• Giv skriftligt informeret samtykke.
• Evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer og vende tilbage til alle forsøgsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Mere end 50 % af den totale læsionsstørrelse består af ardannelse eller atrofi som bestemt ved fundusfotografering med eller uden fluoresceinangiografi, med eller uden OCT. Forsøgspersoner med subfoveal ar eller subfoveal atrofi direkte under midten af ​​fovea er udelukket.
• Mere end 50 % af den samlede læsionsstørrelse består af subretinal blødning.
• Tilstedeværelse af retinal angiomatøs proliferation (RAP).
• Tilstedeværelse af signifikante serøse pigmentepitelløsninger (PED'er), såsom store PED'er, der udgør mere end 50 % af den samlede læsion eller har en lodret højde på ≥ 400 µm. Tilstedeværelse af ren PED uden subretinalt hyperreflekterende materiale.
• Tilstedeværelse af pigmentepitel-revner eller rifter.
• Tilstedeværelse af intraokulær inflammation (≥ sporcelle eller flare), signifikant epiretinal membran (forårsager forvrængning af makulær anatomi og/eller opacificering), betydelig vitreomakulær trækkraft (forårsager forvrængning af makulær anatomi), makulært hul eller glaslegemeblødning.
• Afaki eller fravær af den posteriore kapsel. Fravær af en intakt posterior kapsel er tilladt, hvis det opstod som følge af YAG laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere posterior kammer IOL implantation.
• Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis i begge øjne.
• Betydelige medieuklarheder, herunder grå stær, som kan forstyrre synsstyrken, vurdering af toksicitet eller fundusfotografering i undersøgelsesøjet. Forsøgspersoner bør ikke angives, hvis der er sandsynlighed for, at de vil kræve operation for grå stær i undersøgelsesøjet i løbet af de næste 12 måneder.
• Tilstedeværelse af andre årsager til choroidal neovaskularisering, herunder patologisk nærsynethed (sfærisk ækvivalent på -8 dioptrier eller mere, eller aksial længde på 25 mm eller mere), det okulære histoplasmose-syndrom, angioide streger, choroidal ruptur og multifokal choroiditis.
• Enhver intraokulær kirurgi eller termisk laser inden for tre (3) måneder efter start af forsøget. Enhver tidligere termisk laser i makulærområdet, uanset indikation.
• Enhver okulær eller periokulær infektion inden for de seneste tolv (12) uger.
• Anamnese med nogen af ​​følgende tilstande eller procedurer i undersøgelsesøjet: Rhegmatogen nethindeløsning, pars plana vitrektomi, filtreringskirurgi (f.eks. trabekulektomi), glaukom-dræningsanordning, hornhindetransplantation.
• Tidligere terapeutisk stråling i området af undersøgelsesøjet. • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater eller gøre forsøgspersonen i højrisiko for behandlingskomplikationer.
• Anamnese eller tegn på alvorlig hjertesygdom (f.eks. NYHA Functional Class III eller IV - se bilag 17.5), anamnese eller kliniske tegn på ustabil angina, akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller revaskularisering af koronararterie inden for 6 måneder, eller ventrikulær takyarytmi, der kræver behandling .
• Slagtilfælde (inden for 12 måneder efter prøveoptagelse).
• Ethvert større kirurgisk indgreb inden for en måned efter forsøgets start.